Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maternal Odor as a Developmental Care Intervention for Apnea of Prematurity (MOCARE)

1. července 2026 aktualizováno: Ankara Yildirim Beyazıt University

PRETERM YENİDOĞANLARDA ANNE KOKUSUNUN APNE GELİŞİMİNE, FİZYOLOJİK PARAMETRELERE VE KİLO ALIMINA ETKİSİ

Apnea of prematurity is one of the most common complications in preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. This randomized controlled trial was conducted to evaluate the effect of maternal odor exposure as a developmental care intervention on apnea frequency, physiological parameters, and growth outcomes in preterm infants. Sixty preterm infants were randomly assigned to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. The intervention group received maternal odor using a cotton cloth carrying the mother's natural scent for five consecutive days. The primary outcome was the daily number of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation, heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apnea of prematurity is a frequent complication of preterm birth and is associated with intermittent hypoxemia and adverse clinical outcomes. Developmental care interventions that provide familiar sensory stimulation may improve physiological stability in preterm infants. Maternal odor is a natural olfactory stimulus that may support autonomic regulation and respiratory stability through early sensory recognition.

This single-center, parallel-group, randomized controlled trial evaluated the effectiveness of maternal odor exposure in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit. Sixty eligible preterm infants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. Maternal odor was provided using a cotton cloth impregnated with the mother's natural body odor, positioned approximately 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days and replaced every 8 hours.

The primary outcome was the daily frequency of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation (SpO₂), heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference. Outcomes were compared between groups to determine whether maternal odor exposure improves respiratory stability and physiological regulation in preterm infants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 06370
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 26 and 37 weeks of gestation
  • Birth weight between 1000 and 2500 g
  • Hospitalized in the neonatal intensive care unit for at least 5 days
  • Receiving oral or enteral feeding
  • Written informed consent obtained from parent(s) or legal guardian(s)

Exclusion Criteria:

  • Endotracheal intubation, mechanical ventilation, or nasal continuous positive airway pressure
  • Receiving oxygen therapy
  • Congenital heart disease
  • Suspected or confirmed sepsis
  • Intracranial hemorrhage
  • Receiving analgesic, sedative, or muscle relaxant therapy
  • Previous surgical procedure
  • Development of a medical condition requiring withdrawal from the study or hospitalization for less than 5 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maternal odor group
Preterm infants received maternal odor exposure using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor placed 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days in addition to routine neonatal intensive care.
Jiný: Maternal odor
Maternal odor exposure was provided using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor. The cloth was placed approximately 10-15 cm from the infant's head during routine care for five consecutive days. The cloth was replaced every 8 hours to maintain the maternal odor.
Žádný zásah: Control group
Preterm infants received routine neonatal intensive cate without maternal odor exposure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Apnea Episodes
Časové okno: Daily for 5 consecutive days
Number of apnea episodes experienced by preterm infants during the 5-day study period. Apnea episodes were recorded prospectively using the Premature Observation Form.
Daily for 5 consecutive days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: Measured four times daily for 5 consecutive days
Heart rate (beasts per minute) recorded during the study period and compared between the intervention and control groups
Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation
Časové okno: Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation (%) measured repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory Rate
Časové okno: Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory rate (breaths per minute) recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Body Temperature
Časové okno: Measured four times daily for 5 consecutive days
Body temperature recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Weight Gain
Časové okno: Baseline and Day 5
Change in body weight (grams) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5
Head Circumference Growth
Časové okno: Baseline and Day 5
Change in head cincumference (cm) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKIZILER-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available. The informed consent obtained from participants' parents/legal guardians did not include permission for sharing individual participant data with external researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit