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Maternal Odor as a Developmental Care Intervention for Apnea of Prematurity (MOCARE)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

PRETERM YENİDOĞANLARDA ANNE KOKUSUNUN APNE GELİŞİMİNE, FİZYOLOJİK PARAMETRELERE VE KİLO ALIMINA ETKİSİ

Apnea of prematurity is one of the most common complications in preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. This randomized controlled trial was conducted to evaluate the effect of maternal odor exposure as a developmental care intervention on apnea frequency, physiological parameters, and growth outcomes in preterm infants. Sixty preterm infants were randomly assigned to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. The intervention group received maternal odor using a cotton cloth carrying the mother's natural scent for five consecutive days. The primary outcome was the daily number of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation, heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Apnea of prematurity is a frequent complication of preterm birth and is associated with intermittent hypoxemia and adverse clinical outcomes. Developmental care interventions that provide familiar sensory stimulation may improve physiological stability in preterm infants. Maternal odor is a natural olfactory stimulus that may support autonomic regulation and respiratory stability through early sensory recognition.

This single-center, parallel-group, randomized controlled trial evaluated the effectiveness of maternal odor exposure in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit. Sixty eligible preterm infants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. Maternal odor was provided using a cotton cloth impregnated with the mother's natural body odor, positioned approximately 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days and replaced every 8 hours.

The primary outcome was the daily frequency of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation (SpO₂), heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference. Outcomes were compared between groups to determine whether maternal odor exposure improves respiratory stability and physiological regulation in preterm infants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Konya, Türkei (türkiye), 06370
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 26 and 37 weeks of gestation
  • Birth weight between 1000 and 2500 g
  • Hospitalized in the neonatal intensive care unit for at least 5 days
  • Receiving oral or enteral feeding
  • Written informed consent obtained from parent(s) or legal guardian(s)

Exclusion Criteria:

  • Endotracheal intubation, mechanical ventilation, or nasal continuous positive airway pressure
  • Receiving oxygen therapy
  • Congenital heart disease
  • Suspected or confirmed sepsis
  • Intracranial hemorrhage
  • Receiving analgesic, sedative, or muscle relaxant therapy
  • Previous surgical procedure
  • Development of a medical condition requiring withdrawal from the study or hospitalization for less than 5 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maternal odor group
Preterm infants received maternal odor exposure using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor placed 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days in addition to routine neonatal intensive care.
Sonstiges: Maternal odor
Maternal odor exposure was provided using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor. The cloth was placed approximately 10-15 cm from the infant's head during routine care for five consecutive days. The cloth was replaced every 8 hours to maintain the maternal odor.
Kein Eingriff: Control group
Preterm infants received routine neonatal intensive cate without maternal odor exposure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of Apnea Episodes
Zeitfenster: Daily for 5 consecutive days
Number of apnea episodes experienced by preterm infants during the 5-day study period. Apnea episodes were recorded prospectively using the Premature Observation Form.
Daily for 5 consecutive days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart Rate
Zeitfenster: Measured four times daily for 5 consecutive days
Heart rate (beasts per minute) recorded during the study period and compared between the intervention and control groups
Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation
Zeitfenster: Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation (%) measured repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory Rate
Zeitfenster: Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory rate (breaths per minute) recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Body Temperature
Zeitfenster: Measured four times daily for 5 consecutive days
Body temperature recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Weight Gain
Zeitfenster: Baseline and Day 5
Change in body weight (grams) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5
Head Circumference Growth
Zeitfenster: Baseline and Day 5
Change in head cincumference (cm) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKIZILER-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available. The informed consent obtained from participants' parents/legal guardians did not include permission for sharing individual participant data with external researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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