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Maternal Odor as a Developmental Care Intervention for Apnea of Prematurity (MOCARE)

1 luglio 2026 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

PRETERM YENİDOĞANLARDA ANNE KOKUSUNUN APNE GELİŞİMİNE, FİZYOLOJİK PARAMETRELERE VE KİLO ALIMINA ETKİSİ

Apnea of prematurity is one of the most common complications in preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. This randomized controlled trial was conducted to evaluate the effect of maternal odor exposure as a developmental care intervention on apnea frequency, physiological parameters, and growth outcomes in preterm infants. Sixty preterm infants were randomly assigned to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. The intervention group received maternal odor using a cotton cloth carrying the mother's natural scent for five consecutive days. The primary outcome was the daily number of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation, heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Apnea of prematurity is a frequent complication of preterm birth and is associated with intermittent hypoxemia and adverse clinical outcomes. Developmental care interventions that provide familiar sensory stimulation may improve physiological stability in preterm infants. Maternal odor is a natural olfactory stimulus that may support autonomic regulation and respiratory stability through early sensory recognition.

This single-center, parallel-group, randomized controlled trial evaluated the effectiveness of maternal odor exposure in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit. Sixty eligible preterm infants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. Maternal odor was provided using a cotton cloth impregnated with the mother's natural body odor, positioned approximately 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days and replaced every 8 hours.

The primary outcome was the daily frequency of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation (SpO₂), heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference. Outcomes were compared between groups to determine whether maternal odor exposure improves respiratory stability and physiological regulation in preterm infants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Konya, Turchia (Türkiye), 06370
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 26 and 37 weeks of gestation
  • Birth weight between 1000 and 2500 g
  • Hospitalized in the neonatal intensive care unit for at least 5 days
  • Receiving oral or enteral feeding
  • Written informed consent obtained from parent(s) or legal guardian(s)

Exclusion Criteria:

  • Endotracheal intubation, mechanical ventilation, or nasal continuous positive airway pressure
  • Receiving oxygen therapy
  • Congenital heart disease
  • Suspected or confirmed sepsis
  • Intracranial hemorrhage
  • Receiving analgesic, sedative, or muscle relaxant therapy
  • Previous surgical procedure
  • Development of a medical condition requiring withdrawal from the study or hospitalization for less than 5 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maternal odor group
Preterm infants received maternal odor exposure using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor placed 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days in addition to routine neonatal intensive care.
Altro: Maternal odor
Maternal odor exposure was provided using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor. The cloth was placed approximately 10-15 cm from the infant's head during routine care for five consecutive days. The cloth was replaced every 8 hours to maintain the maternal odor.
Nessun intervento: Control group
Preterm infants received routine neonatal intensive cate without maternal odor exposure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Apnea Episodes
Lasso di tempo: Daily for 5 consecutive days
Number of apnea episodes experienced by preterm infants during the 5-day study period. Apnea episodes were recorded prospectively using the Premature Observation Form.
Daily for 5 consecutive days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Rate
Lasso di tempo: Measured four times daily for 5 consecutive days
Heart rate (beasts per minute) recorded during the study period and compared between the intervention and control groups
Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation
Lasso di tempo: Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation (%) measured repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory Rate
Lasso di tempo: Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory rate (breaths per minute) recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Body Temperature
Lasso di tempo: Measured four times daily for 5 consecutive days
Body temperature recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Weight Gain
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
Change in body weight (grams) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5
Head Circumference Growth
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
Change in head cincumference (cm) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKIZILER-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available. The informed consent obtained from participants' parents/legal guardians did not include permission for sharing individual participant data with external researchers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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