Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maternal Odor as a Developmental Care Intervention for Apnea of Prematurity (MOCARE)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ankara Yildirim Beyazıt University

PRETERM YENİDOĞANLARDA ANNE KOKUSUNUN APNE GELİŞİMİNE, FİZYOLOJİK PARAMETRELERE VE KİLO ALIMINA ETKİSİ

Apnea of prematurity is one of the most common complications in preterm infants hospitalized in neonatal intensive care units. This randomized controlled trial was conducted to evaluate the effect of maternal odor exposure as a developmental care intervention on apnea frequency, physiological parameters, and growth outcomes in preterm infants. Sixty preterm infants were randomly assigned to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. The intervention group received maternal odor using a cotton cloth carrying the mother's natural scent for five consecutive days. The primary outcome was the daily number of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation, heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Apnea of prematurity is a frequent complication of preterm birth and is associated with intermittent hypoxemia and adverse clinical outcomes. Developmental care interventions that provide familiar sensory stimulation may improve physiological stability in preterm infants. Maternal odor is a natural olfactory stimulus that may support autonomic regulation and respiratory stability through early sensory recognition.

This single-center, parallel-group, randomized controlled trial evaluated the effectiveness of maternal odor exposure in preterm infants admitted to the neonatal intensive care unit. Sixty eligible preterm infants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either a maternal odor intervention group or a routine care control group. Maternal odor was provided using a cotton cloth impregnated with the mother's natural body odor, positioned approximately 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days and replaced every 8 hours.

The primary outcome was the daily frequency of apnea episodes. Secondary outcomes included oxygen saturation (SpO₂), heart rate, respiratory rate, body temperature, weight, and head circumference. Outcomes were compared between groups to determine whether maternal odor exposure improves respiratory stability and physiological regulation in preterm infants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Konya, Turcja (Türkiye), 06370
        • Selcuk University Faculty of Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants born between 26 and 37 weeks of gestation
  • Birth weight between 1000 and 2500 g
  • Hospitalized in the neonatal intensive care unit for at least 5 days
  • Receiving oral or enteral feeding
  • Written informed consent obtained from parent(s) or legal guardian(s)

Exclusion Criteria:

  • Endotracheal intubation, mechanical ventilation, or nasal continuous positive airway pressure
  • Receiving oxygen therapy
  • Congenital heart disease
  • Suspected or confirmed sepsis
  • Intracranial hemorrhage
  • Receiving analgesic, sedative, or muscle relaxant therapy
  • Previous surgical procedure
  • Development of a medical condition requiring withdrawal from the study or hospitalization for less than 5 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maternal odor group
Preterm infants received maternal odor exposure using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor placed 10-15 cm from the infant's head for five consecutive days in addition to routine neonatal intensive care.
Inny: Maternal odor
Maternal odor exposure was provided using a cotton cloth carrying the mother's natural body odor. The cloth was placed approximately 10-15 cm from the infant's head during routine care for five consecutive days. The cloth was replaced every 8 hours to maintain the maternal odor.
Brak interwencji: Control group
Preterm infants received routine neonatal intensive cate without maternal odor exposure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of Apnea Episodes
Ramy czasowe: Daily for 5 consecutive days
Number of apnea episodes experienced by preterm infants during the 5-day study period. Apnea episodes were recorded prospectively using the Premature Observation Form.
Daily for 5 consecutive days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart Rate
Ramy czasowe: Measured four times daily for 5 consecutive days
Heart rate (beasts per minute) recorded during the study period and compared between the intervention and control groups
Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation
Ramy czasowe: Measured four times daily for 5 consecutive days
Peripheral Oxygen Saturation (%) measured repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory Rate
Ramy czasowe: Measured four times daily for 5 consecutive days
Respiratory rate (breaths per minute) recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Body Temperature
Ramy czasowe: Measured four times daily for 5 consecutive days
Body temperature recorded repeatedly during the study period and compared between the maternal odor and control groups.
Measured four times daily for 5 consecutive days
Weight Gain
Ramy czasowe: Baseline and Day 5
Change in body weight (grams) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5
Head Circumference Growth
Ramy czasowe: Baseline and Day 5
Change in head cincumference (cm) from baseline to Day 5 and comparison between the maternal odor and control groups.
Baseline and Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKIZILER-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available. The informed consent obtained from participants' parents/legal guardians did not include permission for sharing individual participant data with external researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj