Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight

3. července 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)

Part 1:

To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 3034701 in Japanese male and female participants with body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m² or more following subcutaneous administration of multiple rising doses over 16 weeks.

Part 2:

To investigate safety, tolerability, and PK of BI 3034701 in Japanese male and female healthy participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² following subcutaneous administration of multiple rising doses over 7 weeks.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion criteria :

  1. Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan < 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
  2. Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  3. Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  4. Parts 1 and 2: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN + 20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m²
  4. Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
  5. Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 3034701

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Lék: BI 3034701
BI 3034701
Komparátor placeba: Placebo

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Časové okno: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Expressed as the percentage of trial participants treated with investigational drug who experience such an event
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 168 hours (AUC0-168) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Časové okno: Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Časové okno: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Change from baseline in body weight at the end of 16 weeks treatment (only evaluated for Part 1)
Časové okno: Part 1: at Baseline and at Week 16
Part 1: at Baseline and at Week 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507-0004
  • U1111-1334-2043 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit