A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight
3 de julio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)
Part 1:
To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 3034701 in Japanese male and female participants with body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m² or more following subcutaneous administration of multiple rising doses over 16 weeks.
Part 2:
To investigate safety, tolerability, and PK of BI 3034701 in Japanese male and female healthy participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² following subcutaneous administration of multiple rising doses over 7 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 05050508862
- Correo electrónico: nippon@bitrialsupport.com
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 05050508862
- Correo electrónico: nippon@bitrialsupport.com
-
Tokyo, Sumida-ku, Japón, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 05050508862
- Correo electrónico: nippon@bitrialsupport.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion criteria :
- Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan < 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
- Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
- Parts 1 and 2: Age of 18 to 64 years (inclusive)
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN + 20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m²
- Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
- Further exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BI 3034701
Part 1: multiple rising doses in participants with BMI ≥27.0 kg/m² or more Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² |
BI 3034701
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Comparador de placebos: Placebo
Part 1: multiple rising doses in participants with BMI ≥27.0 kg/m² or more Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Periodo de tiempo: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
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Expressed as the percentage of trial participants treated with investigational drug who experience such an event
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Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 168 hours (AUC0-168) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Periodo de tiempo: Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
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Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Periodo de tiempo: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
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Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
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Change from baseline in body weight at the end of 16 weeks treatment (only evaluated for Part 1)
Periodo de tiempo: Part 1: at Baseline and at Week 16
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Part 1: at Baseline and at Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507-0004
- U1111-1334-2043 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents.
Exceptions might apply, e.g.
studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .