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A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight

3. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)

Part 1:

To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 3034701 in Japanese male and female participants with body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m² or more following subcutaneous administration of multiple rising doses over 16 weeks.

Part 2:

To investigate safety, tolerability, and PK of BI 3034701 in Japanese male and female healthy participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² following subcutaneous administration of multiple rising doses over 7 weeks.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion criteria :

  1. Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan < 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
  2. Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  3. Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  4. Parts 1 and 2: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN + 20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m²
  4. Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
  5. Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 3034701

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Arzneimittel: BI 3034701
BI 3034701
Placebo-Komparator: Placebo

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Zeitfenster: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Expressed as the percentage of trial participants treated with investigational drug who experience such an event
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 168 hours (AUC0-168) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Zeitfenster: Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Zeitfenster: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Change from baseline in body weight at the end of 16 weeks treatment (only evaluated for Part 1)
Zeitfenster: Part 1: at Baseline and at Week 16
Part 1: at Baseline and at Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1507-0004
  • U1111-1334-2043 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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