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A Study to Test How Well Different Doses of BI 3034701 Are Tolerated by Japanese Healthy People and Japanese People With Obesity or Overweight

23 juillet 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Phase I, Single-blinded, Randomised, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Participants With Obesity/Overweight and Otherwise Healthy (Part 1) and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 3034701 in Japanese Male and Female Healthy Volunteers (Part 2)

Part 1:

To investigate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of BI 3034701 in Japanese male and female participants with body mass index (BMI) ≥27.0 kg/m² or more following subcutaneous administration of multiple rising doses over 16 weeks.

Part 2:

To investigate safety, tolerability, and PK of BI 3034701 in Japanese male and female healthy participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m² following subcutaneous administration of multiple rising doses over 7 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Recrutement
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
        • Contact:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Recrutement
        • Fukuoka Mirai Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Sumida-ku, Japon, 130-0004
        • Recrutement
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion criteria :

  1. Japanese ethnicity, according to the following criteria: born in Japan, have lived outside of Japan < 10 years, and have parents and grandparents who are Japanese
  2. Part 1: Male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  3. Part 2: Healthy male or female trial participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory tests
  4. Parts 1 and 2: Age of 18 to 64 years (inclusive)
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any finding in the medical examination (including blood pressure, pulse rate or electrocardiogram) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate outside the range of 50 to 90 beats per minute
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance and, in particular: alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal (ULN) + 20%, aspartate aminotransferase (AST) above ULN + 20%, gamma-glutamyl transferase (GGT) above ULN + 20%, Lipase or amylase above ULN + 20%, bilirubin above 1.2x ULN (except for cases of Gilbert's Syndrome), estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m²
  4. Part 1: Body weight increase or decrease (self-reported) of greater than 5% in the 3 months prior to screening
  5. Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 3034701

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Médicament: BI 3034701
BI 3034701
Comparateur placebo: Placebo

Part 1: multiple rising doses in participants with BMI

≥27.0 kg/m² or more

Part 2: multiple rising doses in participants with BMI ≥23.0 to <27.0 kg/m²
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of any treatment-emergent adverse event assessed as drug-related by the investigator
Délai: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Expressed as the percentage of trial participants treated with investigational drug who experience such an event
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to 168 hours (AUC0-168) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Délai: Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Part 1: up to Week 17, Part 2: up to Week 8
Maximum measured concentration of the analyte in plasma (Cmax) following a single dose and multiple doses of BI 3034701
Délai: Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Part 1: up to Week 19, Part 2: up to Week 10
Change from baseline in body weight at the end of 16 weeks treatment (only evaluated for Part 1)
Délai: Part 1: at Baseline and at Week 16
Part 1: at Baseline and at Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507-0004
  • U1111-1334-2043 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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