Miniaturized Breath-based Sensor for the Detection of Hypo- and Hyperglycemia
4. července 2026 aktualizováno: Mangilal Agarwal, Indiana University
Miniaturized Smart Sensor Device for the Detection of Hypo- and Hyperglycemic Events in Persons Diagnosed With Diabetes
The purpose of this study is to determine whether an array of biosensors can noninvasively identify hyperglycemic or hypoglycemic events in persons diagnosed with diabetes through noninvasive detection of volatile organic compounds (VOCs) in exhaled breath.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
At this stage, the team will deploy two different analytical platforms in parallel in a clinical study to survey exhaled breath volatile organic compound (VOC) profiles at a diabetes youth camp.
The ultimate objective is to determine whether a miniaturized laboratory device incorporating metal oxide gas sensors can reliably distinguish specific VOCs associated with glycemic events under real-world conditions.
Sensor responses will be validated through parallel breath collection using Tedlar (plastic) bags, followed by confirmatory analysis via gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mangilal Agarwal, PhD
- Telefonní číslo: 317-278-9792
- E-mail: agarwal@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Akanksha Tipparti, M.S.
- Telefonní číslo: 317-626-9725
- E-mail: atippart@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46231
- Nábor
- Jameson Camp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda DiMeglio, MD
-
Kontakt:
- Joe Esten
- Telefonní číslo: 608-390-6398
- E-mail: JEsten@diabetes.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Who are diagnosed with T1D or T2D.
- Who are between 7-25 years of age.
- That use a Dexcom (G6 or G7) CGM device.
- That have an established working CGM for at least 12 hours.
- That are willing to share their CGM data for the study duration.
- That are willing and able to fill up a breath collection bag.
- That are attending a diabetes camp in the state of Indiana.
Exclusion Criteria:
- That are smokers or who live with someone who smokes in their vicinity (including prior to attending camp).
- That have a condition or abnormality other than T1D/T2D that in the opinion of the Investigators would compromise the safety of the subject or the quality of the data.
- That have symptoms or recently been diagnosed with an upper respiratory illness including COVID-19 (or other viral/bacterial infections).
- That follow a "ketogenic diet".
- That are unable or unwilling to cooperate with either of the sample collection modes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetic Children Attending a Summer Youth Camp with Continuous Glucose Monitors
Participants diagnosed with type 1 diabetes (T1D) or type 2 diabetes (T2D) will be recruited for the study.
Following consent, enrolled subjects will donate breath samples for approximately one week over the course of the summer camp.
Each subject will donate two breath samples during at least n = 15 breath collection events (n = 30 samples in total) for analysis by sensors and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS), while also collecting finger stick data right before (or after) each breath sample.
The participant will also wear a CGM as a routine standard care procedure for diabetes management.
|
Children diagnosed with diabetes that wear a continuous glucose monitor (CGM) will provide breath samples into the miniaturized sensing device (as well as Tedlar bags for GC-MS analysis) during euglycemia, hypoglycemia, and hyperglycemia.
The breath data will be analyzed to draw correlations with blood glucose levels measured via CGMs and finger prick tests.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensor Features Correlate with Blood Glucose Measurements
Časové okno: 1 week for the summer camp.
|
Detection of exhaled VOC concentrations via the miniaturized laboratory device that correlate with hyper- and hypoglycemic episodes determined through finger stick and CGM data.
It is anticipated that the device will be capable of noninvasively estimating blood glucose levels with approximately 30% agreement relative to CGM measurements, while accurately identifying hypo- and hyperglycemic events with greater than 85-90% sensitivity/specificity.
|
1 week for the summer camp.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GC-MS Analysis of VOCs Correlate with Blood Glucose and Sensor Data
Časové okno: 1 week for the summer camp.
|
Specific VOCs identified through GC-MS analysis are expected to correlate not only with blood glucose levels and hypo-/hyperglycemic events, but also with extracted features of the sensor response.
It is anticipated that select VOCs will exhibit statistically significant correlations (R > 0.70) with glycemic measures and may demonstrate stronger associations with blood glucose levels and glycemic state classification compared to the metal oxide gas sensor array.
|
1 week for the summer camp.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Woollam, PhD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel AP, Daneshkhah A, Hardin DS, Shrestha S, Varahramyan K, Agarwal M. Analyzing breath samples of hypoglycemic events in type 1 diabetes patients: towards developing an alternative to diabetes alert dogs. J Breath Res. 2017 Jun 1;11(2):026007. doi: 10.1088/1752-7163/aa6ac6.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Siegel AP, Kalra V, Kapoor R, Agarwal M. Exhaled VOCs can discriminate subjects with COVID-19 from healthy controls. J Breath Res. 2022 May 6;16(3). doi: 10.1088/1752-7163/ac696a.
- Daneshkhah A, Shrestha S, Siegel A, Varahramyan K, Agarwal M. Cross-Selectivity Enhancement of Poly(vinylidene fluoride-hexafluoropropylene)-Based Sensor Arrays for Detecting Acetone and Ethanol. Sensors (Basel). 2017 Mar 15;17(3):595. doi: 10.3390/s17030595.
- Woollam M, Christensen A, Schulz E, Eckerle S, Davis MD, Sanders DB, Agarwal M. Systematic comparison of methods for offline breath sampling. Anal Bioanal Chem. 2025 Sep;417(22):5061-5076. doi: 10.1007/s00216-025-06025-5. Epub 2025 Aug 5.
- Heranjal S, Maciel M, Kamalapally SNR, Ramrakhiani I, Schulz E, Cao S, Liu X, Relich RF, Wek R, Woollam M, Agarwal M. Establishing Healthy Breath Baselines With Tin Oxide Sensors: Fundamental Building Blocks for Noninvasive Health Monitoring. Mil Med. 2024 Aug 19;189(Suppl 3):221-229. doi: 10.1093/milmed/usae078.
- Woollam M, Angarita-Rivera P, Thakur S, Daneshkhah A, Siegel AP, Hardin DS, Agarwal M. Steps toward clinical validation of exhaled volatile organic compound biomarkers for hypoglycemia in persons with type 1 diabetes. Sci Rep. 2025 May 25;15(1):18257. doi: 10.1038/s41598-025-00284-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31571
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Only the principal investigators and research personnel listed in the approved Institutional Review Board (IRB) protocol will have access to the individual participant data (IPD), which will be stored on REDCap.
The team does not anticipate submitting results or manuscripts to ICMJE journals.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .