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Miniaturized Breath-based Sensor for the Detection of Hypo- and Hyperglycemia

4. Juli 2026 aktualisiert von: Mangilal Agarwal, Indiana University

Miniaturized Smart Sensor Device for the Detection of Hypo- and Hyperglycemic Events in Persons Diagnosed With Diabetes

The purpose of this study is to determine whether an array of biosensors can noninvasively identify hyperglycemic or hypoglycemic events in persons diagnosed with diabetes through noninvasive detection of volatile organic compounds (VOCs) in exhaled breath.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

At this stage, the team will deploy two different analytical platforms in parallel in a clinical study to survey exhaled breath volatile organic compound (VOC) profiles at a diabetes youth camp. The ultimate objective is to determine whether a miniaturized laboratory device incorporating metal oxide gas sensors can reliably distinguish specific VOCs associated with glycemic events under real-world conditions. Sensor responses will be validated through parallel breath collection using Tedlar (plastic) bags, followed by confirmatory analysis via gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mangilal Agarwal, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-9792
  • E-Mail: agarwal@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Akanksha Tipparti, M.S.
  • Telefonnummer: 317-626-9725
  • E-Mail: atippart@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46231
        • Rekrutierung
        • Jameson Camp
        • Hauptermittler:
          • Linda DiMeglio, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Who are diagnosed with T1D or T2D.
  • Who are between 7-25 years of age.
  • That use a Dexcom (G6 or G7) CGM device.
  • That have an established working CGM for at least 12 hours.
  • That are willing to share their CGM data for the study duration.
  • That are willing and able to fill up a breath collection bag.
  • That are attending a diabetes camp in the state of Indiana.

Exclusion Criteria:

  • That are smokers or who live with someone who smokes in their vicinity (including prior to attending camp).
  • That have a condition or abnormality other than T1D/T2D that in the opinion of the Investigators would compromise the safety of the subject or the quality of the data.
  • That have symptoms or recently been diagnosed with an upper respiratory illness including COVID-19 (or other viral/bacterial infections).
  • That follow a "ketogenic diet".
  • That are unable or unwilling to cooperate with either of the sample collection modes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetic Children Attending a Summer Youth Camp with Continuous Glucose Monitors
Participants diagnosed with type 1 diabetes (T1D) or type 2 diabetes (T2D) will be recruited for the study. Following consent, enrolled subjects will donate breath samples for approximately one week over the course of the summer camp. Each subject will donate two breath samples during at least n = 15 breath collection events (n = 30 samples in total) for analysis by sensors and gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS), while also collecting finger stick data right before (or after) each breath sample. The participant will also wear a CGM as a routine standard care procedure for diabetes management.
Gerät: Sensing Device and Tedlar Bags
Children diagnosed with diabetes that wear a continuous glucose monitor (CGM) will provide breath samples into the miniaturized sensing device (as well as Tedlar bags for GC-MS analysis) during euglycemia, hypoglycemia, and hyperglycemia. The breath data will be analyzed to draw correlations with blood glucose levels measured via CGMs and finger prick tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensor Features Correlate with Blood Glucose Measurements
Zeitfenster: 1 week for the summer camp.
Detection of exhaled VOC concentrations via the miniaturized laboratory device that correlate with hyper- and hypoglycemic episodes determined through finger stick and CGM data. It is anticipated that the device will be capable of noninvasively estimating blood glucose levels with approximately 30% agreement relative to CGM measurements, while accurately identifying hypo- and hyperglycemic events with greater than 85-90% sensitivity/specificity.
1 week for the summer camp.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GC-MS Analysis of VOCs Correlate with Blood Glucose and Sensor Data
Zeitfenster: 1 week for the summer camp.
Specific VOCs identified through GC-MS analysis are expected to correlate not only with blood glucose levels and hypo-/hyperglycemic events, but also with extracted features of the sensor response. It is anticipated that select VOCs will exhibit statistically significant correlations (R > 0.70) with glycemic measures and may demonstrate stronger associations with blood glucose levels and glycemic state classification compared to the metal oxide gas sensor array.
1 week for the summer camp.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda DiMeglio, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Mark Woollam, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Only the principal investigators and research personnel listed in the approved Institutional Review Board (IRB) protocol will have access to the individual participant data (IPD), which will be stored on REDCap. The team does not anticipate submitting results or manuscripts to ICMJE journals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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