Development and Implementation of a Remote Monitoring and Feedback System for Female Pelvic Floor Rehabilitation Training Based on Artificial Intelligence
9. července 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Pelvic Floor Rehabilitation Training Prescription Label: An individualized training prescription generated by aggregating a comprehensive profile of maternal information through AI and applying data deep-mining algorithms, aiming to deliver targeted and precise interventions for mothers at different behavioral stages.PFMT Error-Correction Feedback Program: A program that identifies abnormal pelvic floor muscle contractions in mothers by and analyzing electromyographic (EMG) signals from the abdominal muscles, gluteal muscles, and other muscle groups, and develops an error-correction program with text, visual, and audio prompts.
Maternal Mobile APP: A system developed with functions including self-management, health education, nurse-patient communication, and remote monitoring.
Preliminary Clinical Application: A randomized controlled trial (RCT) will be conducted in women at 6-8 weeks postpartum using the remote monitoring and feedback system for pelvic floor rehabilitation training.
The clinical application effects will be evaluated to achieve full-process assessability, guidance, and supervision of postpartum PFMT, thereby improving maternal participation, compliance, and correctness in PFMT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Women who underwent pelvic floor screening at our hospital's Pelvic Floor Center at 6-8 weeks postpartum;
- Have normal cognitive ability and are able to use mobile apps or other means to access information;
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Women with contraindications to pelvic floor muscle training (e.g., vaginal or rectal bleeding, etc.);
- Those with psychiatric disorders that preclude cooperation with this study;
- Those who have difficulty adhering to follow-up visits.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: App-Based Remote Pelvic Floor Rehabilitation
The researchers assisted the participants in downloading the user-side APP, and provided and instructed them on the use of the home-based pelvic floor rehabilitation device.
On the healthcare provider side, remote monitoring of the participants' compliance with pelvic floor muscle training was conducted, and compensatory errors were corrected individually.
The training regimen was intelligently adjusted based on real-time data, and the participants completed daily check-ins and questionnaire assessments via the APP.
|
The researchers assisted the participants in downloading the user-side APP, and provided and instructed them on the use of the home-based pelvic floor rehabilitation device.
On the healthcare provider side, remote monitoring of the participants' compliance with pelvic floor muscle training was conducted, and compensatory errors were corrected individually.
The training regimen was intelligently adjusted based on real-time data, and the participants completed daily check-ins and questionnaire assessments via the APP.
|
|
Žádný zásah: Routine Home-Based Pelvic Floor Rehabilitation
The routine home-based rehabilitation nursing model implemented at our hospital's Pelvic Floor Center was adopted, encompassing health education, nurse-patient communication, screening appointment scheduling, and follow-up monitoring.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Muscle Contractility
Časové okno: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Pelvic floor muscle strength
|
Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Type I and Type II pelvic floor muscle fiber strength
Časové okno: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Physiological indicators of pelvic floor muscle pressure were assessed using a pelvic floor muscle pressure measurement device.
The parameters included: (1) Type I muscle fiber strength and fatigue - representing slow-twitch fibers responsible for sustained resting tone and endurance; (2) Type II muscle fiber strength and fatigue - representing fast-twitch fibers responsible for rapid, forceful contractions; and (3) maximum vaginal contraction pressure - reflecting the overall maximal voluntary contraction capacity of the pelvic floor muscles.
|
Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) score
Časové okno: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Pelvic floor dysfunction-related symptoms were assessed using the Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
The total score ranges from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress and more severe pelvic floor dysfunction.
|
Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
|
Quality of life score
Časové okno: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Quality of life was assessed using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating a greater negative impact of urinary incontinence on daily activities, emotional well-being, and social functioning, reflecting poorer quality of life.
|
Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
|
Adherence to pelvic floor muscle training
Časové okno: Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Adherence to pelvic floor muscle training (PFMT) was monitored and recorded through the mobile APP.
Adherence was defined as the percentage of prescribed training sessions actually completed over the 12-week intervention period.
Participants were conside
|
Baseline, 6 weeks post-intervention, and 12 weeks post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- I-24PJ2211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .