Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth (PREM-CORD)
8. července 2026 aktualizováno: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis
Early Neonatal Outcomes After Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth: A Comparative Study From A Tunisian Tertiary Maternity Center
The goal of this study is to evaluate whether delayed cord clamping improves early neonatal outcomes compared with immediate clamping in preterm birth.
Preterm infants are at higher risk of neonatal complications, and the timing of cord clamping may influence placental transfusion and neonatal adaptation after birth. Delayed cord clamping may increase blood volume, improve iron stores, and reduce some neonatal morbidities, while immediate cord clamping is still commonly practiced in many settings.
In this study, preterm newborns are assigned to either delayed or immediate cord clamping according to a predefined protocol. Early neonatal outcomes, including respiratory status, need for resuscitation, hemoglobin levels, and early morbidity and mortality, will be assessed.
The study is conducted in a tertiary maternity center in Tunisia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Amine MA Hannachi, Assistant professor
- Telefonní číslo: +21699696332
- E-mail: mohammedamine.hannachi@fmt.utm.tn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khaled Neji, Professor
- Telefonní číslo: +21651352742
- E-mail: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
Studijní místa
-
-
Tunis Governorate
-
Tunis, Tunis Governorate, Tunisko, 1007
- Nábor
- Maternity and neonatology center of Tunis
-
Kontakt:
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammed Amine Hannachi
- Telefonní číslo: 99696332
- E-mail: medaminehannachi3@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Amine MA Hannachi, Assistant Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates born at gestational age between 32 and 37 weeks
- Live-born infants delivered in the study center
- Singleton pregnancies
- Parental consent obtained when applicable according to institutional ethical requirements
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations or chromosomal abnormalities
- Need for immediate advanced resuscitation at birth
- Severe fetal distress requiring emergency obstetric intervention incompatible with protocol allocation
- Placental conditions contraindicating delayed cord clamping (e.g., placental abruption with maternal instability, placenta previa bleeding, Placenta accreta spectrum)
- Intra Uterin Growth Restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delayed Umbilical Cord Clamping
Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to the study protocol.
The umbilical cord is clamped after a predefined delay following birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion to the neonate before cord clamping.
The intervention is applied immediately after delivery while ensuring neonatal stabilization according to standard clinical practice.
|
Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants by delaying umbilical cord clamping for a predefined duration after birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion prior to neonatal separation from the placenta.
The procedure is applied immediately after delivery, with neonatal stabilization provided according to standard clinical practice.
|
|
Experimentální: Immediate Umbilical Cord Clamping
Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to standard practice.
The umbilical cord is clamped shortly after birth without intentional delay, typically within seconds of delivery, before significant placental transfusion occurs.
Neonatal care is provided immediately after clamping according to routine clinical protocols.
|
Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants by clamping the umbilical cord shortly after birth without intentional delay, typically within seconds following delivery, before significant placental transfusion occurs.
Neonatal care is initiated immediately after clamping according to standard practice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatal Mortality
Časové okno: Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)
|
Death of the neonate occurring within the first 7 days of life or during initial hospitalization in preterm infants allocated to delayed versus immediate umbilical cord clamping.
|
Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatal Anemia
Časové okno: Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
|
Hemoglobin concentration below the predefined threshold for gestational age or need for red blood cell transfusion during the early neonatal period.
|
Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
|
|
Necrotizing Enterocolitis (NEC)
Časové okno: From Birth up to 28 days after birth
|
Incidence of necrotizing enterocolitis stage ≥ II (Bell's classification) in preterm infants.
|
From Birth up to 28 days after birth
|
|
Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Časové okno: Within first 7 days of life
|
Presence of intraventricular hemorrhage diagnosed by cranial ultrasound, classified according to standard grading system (Papile classification).
|
Within first 7 days of life
|
|
Length of Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Stay
Časové okno: From Birth up to 28 days after birth
|
Duration of admission in neonatal intensive care unit measured in days.
|
From Birth up to 28 days after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- McDonald SD, Narvey M, Ehman W, Jain V, Cassell K. Guideline No. 424: Umbilical Cord Management in Preterm and Term Infants. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Mar;44(3):313-322.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2022.01.007.
- Guideline: Delayed Umbilical Cord Clamping for Improved Maternal and Infant Health and Nutrition Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK310511/
- Ghirardello S, Di Tommaso M, Fiocchi S, Locatelli A, Perrone B, Pratesi S, Saracco P. Italian Recommendations for Placental Transfusion Strategies. Front Pediatr. 2018 Dec 3;6:372. doi: 10.3389/fped.2018.00372. eCollection 2018.
- Kc A, Malqvist M, Rana N, Ranneberg LJ, Andersson O. Effect of timing of umbilical cord clamping on anaemia at 8 and 12 months and later neurodevelopment in late pre-term and term infants; a facility-based, randomized-controlled trial in Nepal. BMC Pediatr. 2016 Mar 10;16:35. doi: 10.1186/s12887-016-0576-z.
- ACOG Clinical Practice Update: An Update to Clinical Guidance for Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth in Preterm Neonates. Obstet Gynecol. 2025 Jul 24;146(3):442-444. doi: 10.1097/AOG.0000000000006020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hematologická onemocnění
- Gastroenteritida
- Anémie, novorozenec
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Syndrom respirační tísně
- Enterokolitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Předčasný porod
- Anémie
- Enterokolitida, nekrotizující
- Hyalinní membránové onemocnění
- Fetofetální transfuze
- Chirurgické postupy, operativní
- Dodávka, porodnictví
- Porodní chirurgické zákroky
- Upevnění šňůry
Další identifikační čísla studie
- PREM-CORD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .