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Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth (PREM-CORD)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis

Early Neonatal Outcomes After Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth: A Comparative Study From A Tunisian Tertiary Maternity Center

The goal of this study is to evaluate whether delayed cord clamping improves early neonatal outcomes compared with immediate clamping in preterm birth.

Preterm infants are at higher risk of neonatal complications, and the timing of cord clamping may influence placental transfusion and neonatal adaptation after birth. Delayed cord clamping may increase blood volume, improve iron stores, and reduce some neonatal morbidities, while immediate cord clamping is still commonly practiced in many settings.

In this study, preterm newborns are assigned to either delayed or immediate cord clamping according to a predefined protocol. Early neonatal outcomes, including respiratory status, need for resuscitation, hemoglobin levels, and early morbidity and mortality, will be assessed.

The study is conducted in a tertiary maternity center in Tunisia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
    • Tunis Governorate
      • Tunis, Tunis Governorate, Tunesien, 1007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm neonates born at gestational age between 32 and 37 weeks
  • Live-born infants delivered in the study center
  • Singleton pregnancies
  • Parental consent obtained when applicable according to institutional ethical requirements

Exclusion Criteria:

  • Major congenital malformations or chromosomal abnormalities
  • Need for immediate advanced resuscitation at birth
  • Severe fetal distress requiring emergency obstetric intervention incompatible with protocol allocation
  • Placental conditions contraindicating delayed cord clamping (e.g., placental abruption with maternal instability, placenta previa bleeding, Placenta accreta spectrum)
  • Intra Uterin Growth Restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delayed Umbilical Cord Clamping
Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to the study protocol. The umbilical cord is clamped after a predefined delay following birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion to the neonate before cord clamping. The intervention is applied immediately after delivery while ensuring neonatal stabilization according to standard clinical practice.
Verfahren: Delayed Umbilical Cord Clamping
Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants by delaying umbilical cord clamping for a predefined duration after birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion prior to neonatal separation from the placenta. The procedure is applied immediately after delivery, with neonatal stabilization provided according to standard clinical practice.
Experimental: Immediate Umbilical Cord Clamping
Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to standard practice. The umbilical cord is clamped shortly after birth without intentional delay, typically within seconds of delivery, before significant placental transfusion occurs. Neonatal care is provided immediately after clamping according to routine clinical protocols.
Verfahren: Immediate Umbilical Cord Clamping
Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants by clamping the umbilical cord shortly after birth without intentional delay, typically within seconds following delivery, before significant placental transfusion occurs. Neonatal care is initiated immediately after clamping according to standard practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal Mortality
Zeitfenster: Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)
Death of the neonate occurring within the first 7 days of life or during initial hospitalization in preterm infants allocated to delayed versus immediate umbilical cord clamping.
Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal Anemia
Zeitfenster: Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
Hemoglobin concentration below the predefined threshold for gestational age or need for red blood cell transfusion during the early neonatal period.
Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
Necrotizing Enterocolitis (NEC)
Zeitfenster: From Birth up to 28 days after birth
Incidence of necrotizing enterocolitis stage ≥ II (Bell's classification) in preterm infants.
From Birth up to 28 days after birth
Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Zeitfenster: Within first 7 days of life
Presence of intraventricular hemorrhage diagnosed by cranial ultrasound, classified according to standard grading system (Papile classification).
Within first 7 days of life
Length of Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Stay
Zeitfenster: From Birth up to 28 days after birth
Duration of admission in neonatal intensive care unit measured in days.
From Birth up to 28 days after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREM-CORD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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