Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth (PREM-CORD)
8 luglio 2026 aggiornato da: Mohammed Amine HANNACHI, Faculty of Medicine of Tunis
Early Neonatal Outcomes After Delayed Versus Immediate Cord Clamping in Preterm Birth: A Comparative Study From A Tunisian Tertiary Maternity Center
The goal of this study is to evaluate whether delayed cord clamping improves early neonatal outcomes compared with immediate clamping in preterm birth.
Preterm infants are at higher risk of neonatal complications, and the timing of cord clamping may influence placental transfusion and neonatal adaptation after birth. Delayed cord clamping may increase blood volume, improve iron stores, and reduce some neonatal morbidities, while immediate cord clamping is still commonly practiced in many settings.
In this study, preterm newborns are assigned to either delayed or immediate cord clamping according to a predefined protocol. Early neonatal outcomes, including respiratory status, need for resuscitation, hemoglobin levels, and early morbidity and mortality, will be assessed.
The study is conducted in a tertiary maternity center in Tunisia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammed Amine MA Hannachi, Assistant professor
- Numero di telefono: +21699696332
- Email: mohammedamine.hannachi@fmt.utm.tn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaled Neji, Professor
- Numero di telefono: +21651352742
- Email: DRKHALEDNEJI21@GMAIL.COM
Luoghi di studio
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Tunis Governorate
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Tunis, Tunis Governorate, Tunisia, 1007
- Reclutamento
- Maternity and neonatology center of Tunis
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Contatto:
- Email: medaminehannachi3@gmail.com
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Contatto:
- Mohammed Amine Hannachi
- Numero di telefono: 99696332
- Email: medaminehannachi3@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohammed Amine MA Hannachi, Assistant Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Preterm neonates born at gestational age between 32 and 37 weeks
- Live-born infants delivered in the study center
- Singleton pregnancies
- Parental consent obtained when applicable according to institutional ethical requirements
Exclusion Criteria:
- Major congenital malformations or chromosomal abnormalities
- Need for immediate advanced resuscitation at birth
- Severe fetal distress requiring emergency obstetric intervention incompatible with protocol allocation
- Placental conditions contraindicating delayed cord clamping (e.g., placental abruption with maternal instability, placenta previa bleeding, Placenta accreta spectrum)
- Intra Uterin Growth Restriction with abnormal umbilical artery Doppler velocimetry
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Delayed Umbilical Cord Clamping
Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to the study protocol.
The umbilical cord is clamped after a predefined delay following birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion to the neonate before cord clamping.
The intervention is applied immediately after delivery while ensuring neonatal stabilization according to standard clinical practice.
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Delayed umbilical cord clamping is performed in preterm infants by delaying umbilical cord clamping for a predefined duration after birth (at least 30 seconds), allowing continued placental transfusion prior to neonatal separation from the placenta.
The procedure is applied immediately after delivery, with neonatal stabilization provided according to standard clinical practice.
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Sperimentale: Immediate Umbilical Cord Clamping
Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants according to standard practice.
The umbilical cord is clamped shortly after birth without intentional delay, typically within seconds of delivery, before significant placental transfusion occurs.
Neonatal care is provided immediately after clamping according to routine clinical protocols.
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Immediate umbilical cord clamping is performed in preterm infants by clamping the umbilical cord shortly after birth without intentional delay, typically within seconds following delivery, before significant placental transfusion occurs.
Neonatal care is initiated immediately after clamping according to standard practice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Neonatal Mortality
Lasso di tempo: Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)
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Death of the neonate occurring within the first 7 days of life or during initial hospitalization in preterm infants allocated to delayed versus immediate umbilical cord clamping.
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Within 7 days of birth (or until hospital discharge, whichever occurs first)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neonatal Anemia
Lasso di tempo: Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
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Hemoglobin concentration below the predefined threshold for gestational age or need for red blood cell transfusion during the early neonatal period.
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Within 24-48 hours of birth and if possible 3 to 4 months after birth
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Necrotizing Enterocolitis (NEC)
Lasso di tempo: From Birth up to 28 days after birth
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Incidence of necrotizing enterocolitis stage ≥ II (Bell's classification) in preterm infants.
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From Birth up to 28 days after birth
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Intraventricular Hemorrhage (IVH)
Lasso di tempo: Within first 7 days of life
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Presence of intraventricular hemorrhage diagnosed by cranial ultrasound, classified according to standard grading system (Papile classification).
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Within first 7 days of life
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Length of Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Stay
Lasso di tempo: From Birth up to 28 days after birth
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Duration of admission in neonatal intensive care unit measured in days.
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From Birth up to 28 days after birth
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fogarty M, Osborn DA, Askie L, Seidler AL, Hunter K, Lui K, Simes J, Tarnow-Mordi W. Delayed vs early umbilical cord clamping for preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):1-18. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.231. Epub 2017 Oct 30.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- McDonald SD, Narvey M, Ehman W, Jain V, Cassell K. Guideline No. 424: Umbilical Cord Management in Preterm and Term Infants. J Obstet Gynaecol Can. 2022 Mar;44(3):313-322.e1. doi: 10.1016/j.jogc.2022.01.007.
- Guideline: Delayed Umbilical Cord Clamping for Improved Maternal and Infant Health and Nutrition Outcomes. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK310511/
- Ghirardello S, Di Tommaso M, Fiocchi S, Locatelli A, Perrone B, Pratesi S, Saracco P. Italian Recommendations for Placental Transfusion Strategies. Front Pediatr. 2018 Dec 3;6:372. doi: 10.3389/fped.2018.00372. eCollection 2018.
- Kc A, Malqvist M, Rana N, Ranneberg LJ, Andersson O. Effect of timing of umbilical cord clamping on anaemia at 8 and 12 months and later neurodevelopment in late pre-term and term infants; a facility-based, randomized-controlled trial in Nepal. BMC Pediatr. 2016 Mar 10;16:35. doi: 10.1186/s12887-016-0576-z.
- ACOG Clinical Practice Update: An Update to Clinical Guidance for Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth in Preterm Neonates. Obstet Gynecol. 2025 Jul 24;146(3):442-444. doi: 10.1097/AOG.0000000000006020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Malattie ematologiche
- Gastroenterite
- Anemia, Neonatale
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Enterocolite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Nascita prematura
- Anemia
- Enterocolite, Necrotizzante
- Malattia della membrana ialina
- Trasfusione fetale
- Procedure chirurgiche, operative
- Consegna, ostetrico
- Procedure chirurgiche ostetriche
- Clamping del cordone ombelicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREM-CORD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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