Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-Treatment DCE-MRI AI Models Predict Neoadjuvant Chemotherapy Response in HR+/HER2- Breast Cancer

13. července 2026 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study: Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Pre-Treatment DCE-MRI-Based AI Models in HR+/HER2- Breast Cancer

This study is a multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the predictive performance of pre-treatment DCE-MRI-based artificial intelligence (AI) models for neoadjuvant chemotherapy benefit in HR+/HER2- breast cancer. The study plans to enroll eligible HR+/HER2- breast cancer patients receiving routine standard neoadjuvant chemotherapy and stratify participants into high-benefit and low-benefit subgroups via the established AI model based on baseline breast DCE-MRI images.

All enrolled patients will undergo systematic collection of baseline clinical-pathological data, pre-treatment DCE-MRI scans, neoadjuvant chemotherapy regimens, postoperative residual cancer burden (RCB) classification, objective response rate (ORR), and long-term survival endpoints including disease-free survival (DFS) and overall survival (OS). The primary objective compares the rate of RCB 0-1 between AI-defined high-benefit patients and published historical control data; secondary analyses compare ORR, RCB 0-1 proportion, DFS and OS between AI-stratified high-benefit and low-benefit subgroups to comprehensively verify the clinical value of this imaging AI model for individualized neoadjuvant chemotherapy selection.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Ningde
      • Ningde, Ningde, Čína
        • Nábor
        • Ningde First Hospital
        • Kontakt:
    • Sanming
      • Sanming, Sanming, Čína
        • Nábor
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • junxiao wang, doctor
          • Telefonní číslo: 15159110696
          • E-mail: 25985991@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study population consists of female patients aged 18 years or older with histologically confirmed stage II-III HR+/HER2-negative invasive breast cancer according to the 8th AJCC staging system. All participants receive routine standard neoadjuvant chemotherapy in multi-center breast cancer departments, complete standardized pre-treatment DCE-MRI with qualified imaging data, have ECOG performance status 0-1 and intact vital organ function. Subjects must satisfy all inclusion criteria, without meeting any exclusion criteria, and sign written informed consent voluntarily. Approximately 100 eligible patients will be consecutively enrolled from participating hospitals.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥ 18 years old.
  2. Histopathologically confirmed invasive breast carcinoma.
  3. Hormone receptor positive (ER and/or PR ≥1%), HER2-negative status (IHC 0-1+, or IHC 2+ with negative FISH result).
  4. Clinical stage II-III breast cancer per the 8th AJCC staging system, with clinical indication for neoadjuvant chemotherapy or primary surgery.
  5. Standard pre-treatment breast DCE-MRI performed before neoadjuvant chemotherapy, with image quality eligible for AI model analysis.
  6. ECOG performance status 0 or 1; adequate function of major vital organs to tolerate planned clinical treatment.
  7. Voluntary participation with written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic anti-tumor therapy for breast cancer other than planned neoadjuvant chemotherapy.
  2. Inflammatory breast cancer or distant metastatic disease (M1).
  3. Concurrent active malignant tumors of other origins.
  4. Contraindications to MRI examination or unqualified MRI images that cannot support model analysis.
  5. Severe comorbidities incompatible with neoadjuvant chemotherapy or surgical resection.
  6. Any other conditions judged ineligible for enrollment by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HR+/HER2- Breast Cancer Cohort Receiving Neoadjuvant Chemotherapy
Multicenter prospective observational cohort of patients with HR+/HER2- invasive breast cancer who receive routine standard neoadjuvant chemotherapy. All participants undergo pre-treatment DCE-MRI scanning, and an MRI-based AI model is applied to stratify patients into high and low chemotherapy benefit subgroups.
Diagnostický test: Pre-treatment DCE-MRI-based AI model
Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI images are input into an artificial intelligence prediction model to stratify HR+/HER2- breast cancer patients into high and low neoadjuvant chemotherapy benefit subgroups.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Residual Cancer Burden (RCB) 0-1
Časové okno: After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)
Compare the incidence of RCB 0-1 among HR+/HER2- breast cancer patients stratified as high chemotherapy benefit by pre-treatment DCE-MRI AI model against published historical control data to verify the predictive value of the imaging AI model.
After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR) of AI-defined high neoadjuvant chemotherapy benefit group
Časové okno: Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Compare the objective response rate (ORR) assessed by imaging after neoadjuvant chemotherapy before surgery in patients of AI-identified high chemotherapy benefit subgroup with historical control data.
Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Between-subgroup differences in RCB 0-1 rate
Časové okno: RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Compare RCB 0-1 incidence between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Between-subgroup differences in objective response rate (ORR)
Časové okno: ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Compare ORR between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Disease-free survival (DFS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Časové okno: From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Compare DFS (time interval from the date of surgery to first recurrence, metastasis or death) between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Overall survival (OS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Časové okno: From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months
Compare OS between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangui Song, doctor, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2026-219-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit