Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-Treatment DCE-MRI AI Models Predict Neoadjuvant Chemotherapy Response in HR+/HER2- Breast Cancer

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study: Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Pre-Treatment DCE-MRI-Based AI Models in HR+/HER2- Breast Cancer

This study is a multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the predictive performance of pre-treatment DCE-MRI-based artificial intelligence (AI) models for neoadjuvant chemotherapy benefit in HR+/HER2- breast cancer. The study plans to enroll eligible HR+/HER2- breast cancer patients receiving routine standard neoadjuvant chemotherapy and stratify participants into high-benefit and low-benefit subgroups via the established AI model based on baseline breast DCE-MRI images.

All enrolled patients will undergo systematic collection of baseline clinical-pathological data, pre-treatment DCE-MRI scans, neoadjuvant chemotherapy regimens, postoperative residual cancer burden (RCB) classification, objective response rate (ORR), and long-term survival endpoints including disease-free survival (DFS) and overall survival (OS). The primary objective compares the rate of RCB 0-1 between AI-defined high-benefit patients and published historical control data; secondary analyses compare ORR, RCB 0-1 proportion, DFS and OS between AI-stratified high-benefit and low-benefit subgroups to comprehensively verify the clinical value of this imaging AI model for individualized neoadjuvant chemotherapy selection.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Ningde
      • Ningde, Ningde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningde First Hospital
        • Kontakt:
    • Sanming
      • Sanming, Sanming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study population consists of female patients aged 18 years or older with histologically confirmed stage II-III HR+/HER2-negative invasive breast cancer according to the 8th AJCC staging system. All participants receive routine standard neoadjuvant chemotherapy in multi-center breast cancer departments, complete standardized pre-treatment DCE-MRI with qualified imaging data, have ECOG performance status 0-1 and intact vital organ function. Subjects must satisfy all inclusion criteria, without meeting any exclusion criteria, and sign written informed consent voluntarily. Approximately 100 eligible patients will be consecutively enrolled from participating hospitals.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥ 18 years old.
  2. Histopathologically confirmed invasive breast carcinoma.
  3. Hormone receptor positive (ER and/or PR ≥1%), HER2-negative status (IHC 0-1+, or IHC 2+ with negative FISH result).
  4. Clinical stage II-III breast cancer per the 8th AJCC staging system, with clinical indication for neoadjuvant chemotherapy or primary surgery.
  5. Standard pre-treatment breast DCE-MRI performed before neoadjuvant chemotherapy, with image quality eligible for AI model analysis.
  6. ECOG performance status 0 or 1; adequate function of major vital organs to tolerate planned clinical treatment.
  7. Voluntary participation with written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic anti-tumor therapy for breast cancer other than planned neoadjuvant chemotherapy.
  2. Inflammatory breast cancer or distant metastatic disease (M1).
  3. Concurrent active malignant tumors of other origins.
  4. Contraindications to MRI examination or unqualified MRI images that cannot support model analysis.
  5. Severe comorbidities incompatible with neoadjuvant chemotherapy or surgical resection.
  6. Any other conditions judged ineligible for enrollment by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HR+/HER2- Breast Cancer Cohort Receiving Neoadjuvant Chemotherapy
Multicenter prospective observational cohort of patients with HR+/HER2- invasive breast cancer who receive routine standard neoadjuvant chemotherapy. All participants undergo pre-treatment DCE-MRI scanning, and an MRI-based AI model is applied to stratify patients into high and low chemotherapy benefit subgroups.
Test diagnostyczny: Pre-treatment DCE-MRI-based AI model
Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI images are input into an artificial intelligence prediction model to stratify HR+/HER2- breast cancer patients into high and low neoadjuvant chemotherapy benefit subgroups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Residual Cancer Burden (RCB) 0-1
Ramy czasowe: After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)
Compare the incidence of RCB 0-1 among HR+/HER2- breast cancer patients stratified as high chemotherapy benefit by pre-treatment DCE-MRI AI model against published historical control data to verify the predictive value of the imaging AI model.
After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR) of AI-defined high neoadjuvant chemotherapy benefit group
Ramy czasowe: Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Compare the objective response rate (ORR) assessed by imaging after neoadjuvant chemotherapy before surgery in patients of AI-identified high chemotherapy benefit subgroup with historical control data.
Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Between-subgroup differences in RCB 0-1 rate
Ramy czasowe: RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Compare RCB 0-1 incidence between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Between-subgroup differences in objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Compare ORR between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Disease-free survival (DFS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Ramy czasowe: From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Compare DFS (time interval from the date of surgery to first recurrence, metastasis or death) between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Overall survival (OS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Ramy czasowe: From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months
Compare OS between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuangui Song, doctor, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2026-219-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj