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Pre-Treatment DCE-MRI AI Models Predict Neoadjuvant Chemotherapy Response in HR+/HER2- Breast Cancer

13. Juli 2026 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

A Multicenter Prospective Observational Cohort Study: Predicting Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Pre-Treatment DCE-MRI-Based AI Models in HR+/HER2- Breast Cancer

This study is a multicenter, prospective, observational cohort study to evaluate the predictive performance of pre-treatment DCE-MRI-based artificial intelligence (AI) models for neoadjuvant chemotherapy benefit in HR+/HER2- breast cancer. The study plans to enroll eligible HR+/HER2- breast cancer patients receiving routine standard neoadjuvant chemotherapy and stratify participants into high-benefit and low-benefit subgroups via the established AI model based on baseline breast DCE-MRI images.

All enrolled patients will undergo systematic collection of baseline clinical-pathological data, pre-treatment DCE-MRI scans, neoadjuvant chemotherapy regimens, postoperative residual cancer burden (RCB) classification, objective response rate (ORR), and long-term survival endpoints including disease-free survival (DFS) and overall survival (OS). The primary objective compares the rate of RCB 0-1 between AI-defined high-benefit patients and published historical control data; secondary analyses compare ORR, RCB 0-1 proportion, DFS and OS between AI-stratified high-benefit and low-benefit subgroups to comprehensively verify the clinical value of this imaging AI model for individualized neoadjuvant chemotherapy selection.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Ningde
      • Ningde, Ningde, China
        • Rekrutierung
        • Ningde First Hospital
        • Kontakt:
    • Sanming
      • Sanming, Sanming, China
        • Rekrutierung
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study population consists of female patients aged 18 years or older with histologically confirmed stage II-III HR+/HER2-negative invasive breast cancer according to the 8th AJCC staging system. All participants receive routine standard neoadjuvant chemotherapy in multi-center breast cancer departments, complete standardized pre-treatment DCE-MRI with qualified imaging data, have ECOG performance status 0-1 and intact vital organ function. Subjects must satisfy all inclusion criteria, without meeting any exclusion criteria, and sign written informed consent voluntarily. Approximately 100 eligible patients will be consecutively enrolled from participating hospitals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥ 18 years old.
  2. Histopathologically confirmed invasive breast carcinoma.
  3. Hormone receptor positive (ER and/or PR ≥1%), HER2-negative status (IHC 0-1+, or IHC 2+ with negative FISH result).
  4. Clinical stage II-III breast cancer per the 8th AJCC staging system, with clinical indication for neoadjuvant chemotherapy or primary surgery.
  5. Standard pre-treatment breast DCE-MRI performed before neoadjuvant chemotherapy, with image quality eligible for AI model analysis.
  6. ECOG performance status 0 or 1; adequate function of major vital organs to tolerate planned clinical treatment.
  7. Voluntary participation with written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic anti-tumor therapy for breast cancer other than planned neoadjuvant chemotherapy.
  2. Inflammatory breast cancer or distant metastatic disease (M1).
  3. Concurrent active malignant tumors of other origins.
  4. Contraindications to MRI examination or unqualified MRI images that cannot support model analysis.
  5. Severe comorbidities incompatible with neoadjuvant chemotherapy or surgical resection.
  6. Any other conditions judged ineligible for enrollment by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HR+/HER2- Breast Cancer Cohort Receiving Neoadjuvant Chemotherapy
Multicenter prospective observational cohort of patients with HR+/HER2- invasive breast cancer who receive routine standard neoadjuvant chemotherapy. All participants undergo pre-treatment DCE-MRI scanning, and an MRI-based AI model is applied to stratify patients into high and low chemotherapy benefit subgroups.
Diagnosetest: Pre-treatment DCE-MRI-based AI model
Preoperative dynamic contrast-enhanced MRI images are input into an artificial intelligence prediction model to stratify HR+/HER2- breast cancer patients into high and low neoadjuvant chemotherapy benefit subgroups.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Residual Cancer Burden (RCB) 0-1
Zeitfenster: After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)
Compare the incidence of RCB 0-1 among HR+/HER2- breast cancer patients stratified as high chemotherapy benefit by pre-treatment DCE-MRI AI model against published historical control data to verify the predictive value of the imaging AI model.
After completion of neoadjuvant chemotherapy and definitive surgery (approximately 3-6 months after enrollment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR) of AI-defined high neoadjuvant chemotherapy benefit group
Zeitfenster: Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Compare the objective response rate (ORR) assessed by imaging after neoadjuvant chemotherapy before surgery in patients of AI-identified high chemotherapy benefit subgroup with historical control data.
Imaging assessment after completion of neoadjuvant chemotherapy and prior to surgery
Between-subgroup differences in RCB 0-1 rate
Zeitfenster: RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Compare RCB 0-1 incidence between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
RCB classification obtained after definitive surgical resection, approximately 3-6 months after enrollment
Between-subgroup differences in objective response rate (ORR)
Zeitfenster: ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Compare ORR between AI-stratified high benefit subgroup and low benefit subgroup.
ORR imaging assessment after neoadjuvant chemotherapy before surgery
Disease-free survival (DFS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Zeitfenster: From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Compare DFS (time interval from the date of surgery to first recurrence, metastasis or death) between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until the first recurrence, metastasis, or death, whichever came first, assessed up to 60 months
Overall survival (OS) between high and low chemotherapy benefit subgroups
Zeitfenster: From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months
Compare OS between AI-stratified high and low chemotherapy benefit subgroups to explore the correlation between AI imaging stratification and long-term survival prognosis.
From the date of surgery until death from any cause, assessed up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuangui Song, doctor, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2026-219-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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