Pilot Feasibility Study of a Dyadic Culinary Nutrition Intervention (CHEF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostate cancer is the most common cancer among Hispanic/Latino men. Following treatment, both survivors and their family caregivers often experience long-term side effects that can be managed through diet. However, few survivors or caregivers meet current nutritional guidelines, and most interventions focus solely on the patient. Because co-residing couples share meals and routines, targeting the survivor-caregiver dyad together may be more effective for dietary modification. This pilot study evaluates "Cooking Healthy - Engaging Families" (CHEF), a remote, dyadic culinary nutrition program designed to improve dietary intake for Hispanic prostate cancer survivors and caregivers.
This pilot study utilizes a randomized controlled trial (RCT) design to determine the feasibility and acceptability of the CHEF intervention.The study aims to recruit 20 dyads (n=40 total participants) meeting the following criteria:
Survivors: Hispanic men post-treatment for prostate cancer (≥ 6 weeks from completion of primary curative treatment).
Caregivers: Informal, co-residing caregivers of the enrolled survivors.
Participants will be randomized to evaluate the program's delivery, engagement, and acceptability in a remote format. Additionally, the study will explore secondary outcomes, including changes in dietary intake and serum carotenoid levels.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjorie Nelson
- Telefonní číslo: 520-626-3762
- E-mail: marjorienelson@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Arizona Cancer Center at UMC North/University Medical Center
-
Kontakt:
- Meghan Skiba, PhD, MS, MPH, RDN
- Telefonní číslo: 520-621-9036
- E-mail: mbskiba@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria: Survivors
- History of prostate cancer diagnosis at any stage (I-IV)
- Identifies as Hispanic
- Completed primary curative treatment (e.g., chemotherapy, radiation, surgery) 6 weeks prior to enrollment.
Note: Men on continuing hormone therapy (ADT) or immunotherapy as maintenance or consolidation treatment are eligible. Men on active surveillance only (no treatment) are not eligible.
Inclusion Criterion: Caregivers
- Provides unpaid support for the cancer survivor
- No prior history of cancer (except non-melanoma skin cancer) Note: Caregivers do not need to identify as Hispanic to be eligible
Inclusion Criteria: Survivors and Caregivers
- Aged 18-90 years
- Reports low fruit and vegetable intake
- Able to write, read, and speak in English or Spanish
- Access to a mobile device with Internet and a camera
- Co-residing and able to participate at the same time and location
Exclusion Criteria: Survivors and Caregivers
- Cognitive difficulties that preclude answering the survey questions, that answering survey questions or participating in study activities, or providing informed consent.
- A medical condition, movement or neurological disorder, or medication use that contraindicates participation in meal preparation.
- Not co-residing (live in the separate households).
- No survivor or caregiver available or willing to participate simultaneously.
- Less than 18 years or greater than 90 years of age.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
Dyadic culinary nutrition program
|
The intervention is a remote dyadic culinary nutrition program that occurs over 12-weeks with 24 total hours of intervention.
The intervention includes nutrition education, cooking classes, and health coaching.
All sessions are available in English and Spanish and will be held virtually through video-conferencing software and a restricted access website.
|
|
Aktivní komparátor: Education Control
Nutrition education
|
Participants will receive written nutrition education developed for cancer survivors aligned with dietary recommendations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility measured by enrollment rate
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Will be determined as the enrollment rate- the number of dyads enrolled out of those approached and eligible using descriptive statistics.
|
Up to 12 weeks
|
|
Appropriateness measured by retention rate
Časové okno: Up to 24 weeks
|
Will be determined as the retention rate- calculated as the number of dyads (survivor-caregiver pairs) completing the study versus dyads consented using descriptive statistics.
|
Up to 24 weeks
|
|
Acceptability measured by adherence rate
Časové okno: Up to 12 weeks
|
Acceptability will be measured by adherence rate to the intervention calculated as the total number of classes attended divided by the total possible schedule the patient could attend using descriptive statistics.
|
Up to 12 weeks
|
|
Composite measure of implementation success
Časové okno: 12 weeks
|
Implementation success will be measured by a single composite questionnaire that will determine the extent to which the intervention is considered feasible, appropriate, and acceptable.
Responses are summary scored with a possible range of 4-20; higher scores indicate greater feasibility, appropriateness, and acceptability.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fruit and Vegetable Servings
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
24-hour dietary recalls by blinded trained assessors on one weekday and one weekend day via telephone.
Output is used to calculate fruit and vegetable servings.
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
|
Concentration of Carotenoid Biomarkers
Časové okno: Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Carotenoids (beta-carotene, lutein, zeaxanthin, and lycopene) will be analyzed using blood samples obtained using a self-administered dried blood spot (DBS) collection.
|
Baseline, 12 weeks, 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Skiba, PhD, MS, MPH, RDN, University of Arizona Mel and Enid Zuckerman College of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Symptomy chování
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Stres, psychologický
- Chování
- Zátěž pečovatele
- Novotvary prostaty
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008372
- 1R34CA304678-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .