Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease (SIPAP)

21. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Positive Airway Pressure for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Patients With Sickle Cell Disease

Sickle cell disease (SCD) is a severe hemoglobinopathy, considered the first monogenic disease in the world. Acute chest syndrome (ACS), one of the most frequent and serious complications of SCD, is defined by the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging. ACS is characterized by lung consolidation, severe pulmonary vascular dysfunction, with potential role for regional alveolar hypoxia. Therefore, improving alveolar oxygenation and limiting lung consolidation are key objectives of the treatment of ACS, in addition to ensuring pain relief and giving blood transfusions and antibiotics. Bilevel non-invasive ventilation failed in improving outcomes during ACS (Fartoukh 2010). These results are in accordance with those reported in other forms of acute lung injury (Frat 2015), with conflicting results. Among other explanations, NIV may favour high tidal volume ventilation leading to patient self-inflicted lung injury (P-SILI) (Carteaux 2016). Continuous positive airway pressure (CPAP) is a simple to use and affordable technique for non-invasive ventilatory support, that theoretically exposes to a lower risk of P-SILI (Carteaux 2021). In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), applying a positive pressure to the airway opening has been shown to mitigate the reduction in functional residual capacity and to improve respiratory mechanics and gas exchange. In a randomized controlled trial (RCT) conducted in patients with AHRF, CPAP achieved early physiologic improvement (Delclaux 2000). Recent results also suggest that CPAP reduces the composite outcome of intubation or death in adults with AHRF due to COVID-19 in a large multicentre study (RECOVERY-R) (Perkins 2022). In addition, CPAP can be safely used at early stages in the wards, with a frugal approach, using virtual valves (Carteaux 2021). In patients with SCD, CPAP has shown benefits when used at night in children with sleep apnea (Marshall 2009), or for the peri-operative management (Leff 2007). CPAP is also used in clinical practice for hypoxemic ACS (Heilbronner 2021), but it has not been formally assessed in this setting.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • SCD patient of all genotypes (SS, SC, S/β0 and S/β+)
  • Age ≥ 18 years old
  • Hospitalised for ACS (defined as the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging)
  • Requiring supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95%
  • Informed consent from the patient
  • Affiliated to a social security regime

Exclusion Criteria:

  • Patient having both ACS criteria and need for supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95% since more than 48 hours
  • Requirement for home supplemental O2 or home CPAP / NIV.
  • Signs of worsening respiratory failure mandating intubation (as defined in (Helms et al., 2024))
  • Current enrolment in another interventional research concerning a respiratory support during ACS
  • Known legal incapacity (patients under guardianship or curatorship)
  • Exacerbation of asthma, chronic obstructive pulmonary disease or another known or suspected chronic respiratory disease
  • Absolute contraindications to CPAP, including any of the following: patient not cooperating or opposing the technique, pneumothorax not drained, chest wound blowing, uncontrollable vomiting, upper gastrointestinal bleeding, craniofacial trauma, severe upper airway obstruction, traumatic tetraplegia at the initial phase, cardiac arrest, shock (need for vasopressor), or Coma Glasgow scale <12.
  • Known pregnancy, breast feeding, women with childbearing potential will be tested for pregnancy and excluded if pregnant,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP.
Jiný: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP. CPAP will target a positive pressure between 5 and 10 cmH2O. CPAP will be given discontinuously (≥6 hours/day) based on patient tolerance . CPAP sessions will be stopped when the patient achieves the criteria for cessation of supplemental O2. These criteria will be the same as in the O2 group. No sedation will be used for CPAP tolerance.
Žádný zásah: O2 group
ACS episodes assigned to the O2 group will receive supplemental O2 delivered through nasal cannula or high flow nasal cannula (for needs ≤6, and >6L/min, respectively) until endotracheal intubation, death, or fulfilment of O2 delivery cessation criteria (SpO2 ≥95% without supplemental O2). SpO2 will be measured on room air, at least every 12 hours.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to résolution of acute chest syndrome (ACS)
Časové okno: Up to randomization

time to resolution of ACS, defined as the time from randomization to the joint resolution of fever (body temperature < 38°C), chest pain (visual analog scale, VAS ≤ 3 cm, morphine ≤ 40mg/24h), dyspnea (VAS ≤ 3 cm, respiratory rate < 25/min, no ventilatory support), and hypoxemia (SpO2 > 92% on room air) (Mekontso Dessap, Habibi, et al., 2025).

If a VAS is unavailable, a verbal rating scale will be used. Resolution of ACS will be assessed every 8 to 12 hours and will be considered achieved if sustained across 2 to 3 consecutive evaluations (i.e., over a 24-hour period).
Up to randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortality
Časové okno: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
All-cause mortality
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of hospital stay
Časové okno: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of ICU stay
Časové okno: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Need for catecholamine infusion
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
dobutamine, dopamine, adrenaline or noradrenaline
From randomisation to discharge or Day-28
Number of red blood cell units transfused
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Volume of blood exsanguination
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for invasive ventilation
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Number of days free from any respiratory support
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for antibiotics therapy
Časové okno: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Change in arterial blood gases (PaO2/FiO2 ratio), routine laboratory markers (lacticodeshydrogenase), and chest imaging (X-ray or lung ultrasound score)
Časové okno: within 3 days post-randomisation
within 3 days post-randomisation
Readmissions for VOC
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Readmissions for ACS
Časové okno: up to 3 months
up to 3 months
Quality of life questionary
Časové okno: At inclusion, Day-28, and 3 months
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) Index score. The index score ranges from less than 0 (health states considered worse than death; country-specific minimum) to 1.0 (full health). Higher scores indicate better health-related quality of life.tatus and monitor changes over time.
At inclusion, Day-28, and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Armand MEKONTSO-DESSAP, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP251577
  • 2026-A00423-48 (Jiný identifikátor: Ministère chargé de la Santé, France)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit