Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease (SIPAP)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Positive Airway Pressure for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Patients With Sickle Cell Disease

Sickle cell disease (SCD) is a severe hemoglobinopathy, considered the first monogenic disease in the world. Acute chest syndrome (ACS), one of the most frequent and serious complications of SCD, is defined by the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging. ACS is characterized by lung consolidation, severe pulmonary vascular dysfunction, with potential role for regional alveolar hypoxia. Therefore, improving alveolar oxygenation and limiting lung consolidation are key objectives of the treatment of ACS, in addition to ensuring pain relief and giving blood transfusions and antibiotics. Bilevel non-invasive ventilation failed in improving outcomes during ACS (Fartoukh 2010). These results are in accordance with those reported in other forms of acute lung injury (Frat 2015), with conflicting results. Among other explanations, NIV may favour high tidal volume ventilation leading to patient self-inflicted lung injury (P-SILI) (Carteaux 2016). Continuous positive airway pressure (CPAP) is a simple to use and affordable technique for non-invasive ventilatory support, that theoretically exposes to a lower risk of P-SILI (Carteaux 2021). In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), applying a positive pressure to the airway opening has been shown to mitigate the reduction in functional residual capacity and to improve respiratory mechanics and gas exchange. In a randomized controlled trial (RCT) conducted in patients with AHRF, CPAP achieved early physiologic improvement (Delclaux 2000). Recent results also suggest that CPAP reduces the composite outcome of intubation or death in adults with AHRF due to COVID-19 in a large multicentre study (RECOVERY-R) (Perkins 2022). In addition, CPAP can be safely used at early stages in the wards, with a frugal approach, using virtual valves (Carteaux 2021). In patients with SCD, CPAP has shown benefits when used at night in children with sleep apnea (Marshall 2009), or for the peri-operative management (Leff 2007). CPAP is also used in clinical practice for hypoxemic ACS (Heilbronner 2021), but it has not been formally assessed in this setting.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • SCD patient of all genotypes (SS, SC, S/β0 and S/β+)
  • Age ≥ 18 years old
  • Hospitalised for ACS (defined as the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging)
  • Requiring supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95%
  • Informed consent from the patient
  • Affiliated to a social security regime

Exclusion Criteria:

  • Patient having both ACS criteria and need for supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95% since more than 48 hours
  • Requirement for home supplemental O2 or home CPAP / NIV.
  • Signs of worsening respiratory failure mandating intubation (as defined in (Helms et al., 2024))
  • Current enrolment in another interventional research concerning a respiratory support during ACS
  • Known legal incapacity (patients under guardianship or curatorship)
  • Exacerbation of asthma, chronic obstructive pulmonary disease or another known or suspected chronic respiratory disease
  • Absolute contraindications to CPAP, including any of the following: patient not cooperating or opposing the technique, pneumothorax not drained, chest wound blowing, uncontrollable vomiting, upper gastrointestinal bleeding, craniofacial trauma, severe upper airway obstruction, traumatic tetraplegia at the initial phase, cardiac arrest, shock (need for vasopressor), or Coma Glasgow scale <12.
  • Known pregnancy, breast feeding, women with childbearing potential will be tested for pregnancy and excluded if pregnant,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP.
Inny: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP. CPAP will target a positive pressure between 5 and 10 cmH2O. CPAP will be given discontinuously (≥6 hours/day) based on patient tolerance . CPAP sessions will be stopped when the patient achieves the criteria for cessation of supplemental O2. These criteria will be the same as in the O2 group. No sedation will be used for CPAP tolerance.
Brak interwencji: O2 group
ACS episodes assigned to the O2 group will receive supplemental O2 delivered through nasal cannula or high flow nasal cannula (for needs ≤6, and >6L/min, respectively) until endotracheal intubation, death, or fulfilment of O2 delivery cessation criteria (SpO2 ≥95% without supplemental O2). SpO2 will be measured on room air, at least every 12 hours.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to résolution of acute chest syndrome (ACS)
Ramy czasowe: Up to randomization

time to resolution of ACS, defined as the time from randomization to the joint resolution of fever (body temperature < 38°C), chest pain (visual analog scale, VAS ≤ 3 cm, morphine ≤ 40mg/24h), dyspnea (VAS ≤ 3 cm, respiratory rate < 25/min, no ventilatory support), and hypoxemia (SpO2 > 92% on room air) (Mekontso Dessap, Habibi, et al., 2025).

If a VAS is unavailable, a verbal rating scale will be used. Resolution of ACS will be assessed every 8 to 12 hours and will be considered achieved if sustained across 2 to 3 consecutive evaluations (i.e., over a 24-hour period).
Up to randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality
Ramy czasowe: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
All-cause mortality
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of hospital stay
Ramy czasowe: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of ICU stay
Ramy czasowe: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Need for catecholamine infusion
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
dobutamine, dopamine, adrenaline or noradrenaline
From randomisation to discharge or Day-28
Number of red blood cell units transfused
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Volume of blood exsanguination
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for invasive ventilation
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Number of days free from any respiratory support
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for antibiotics therapy
Ramy czasowe: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Change in arterial blood gases (PaO2/FiO2 ratio), routine laboratory markers (lacticodeshydrogenase), and chest imaging (X-ray or lung ultrasound score)
Ramy czasowe: within 3 days post-randomisation
within 3 days post-randomisation
Readmissions for VOC
Ramy czasowe: up to 3 months
up to 3 months
Readmissions for ACS
Ramy czasowe: up to 3 months
up to 3 months
Quality of life questionary
Ramy czasowe: At inclusion, Day-28, and 3 months
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) Index score. The index score ranges from less than 0 (health states considered worse than death; country-specific minimum) to 1.0 (full health). Higher scores indicate better health-related quality of life.tatus and monitor changes over time.
At inclusion, Day-28, and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armand MEKONTSO-DESSAP, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP251577
  • 2026-A00423-48 (Inny identyfikator: Ministère chargé de la Santé, France)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj