Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease (SIPAP)

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Positive Airway Pressure for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Patients With Sickle Cell Disease

Sickle cell disease (SCD) is a severe hemoglobinopathy, considered the first monogenic disease in the world. Acute chest syndrome (ACS), one of the most frequent and serious complications of SCD, is defined by the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging. ACS is characterized by lung consolidation, severe pulmonary vascular dysfunction, with potential role for regional alveolar hypoxia. Therefore, improving alveolar oxygenation and limiting lung consolidation are key objectives of the treatment of ACS, in addition to ensuring pain relief and giving blood transfusions and antibiotics. Bilevel non-invasive ventilation failed in improving outcomes during ACS (Fartoukh 2010). These results are in accordance with those reported in other forms of acute lung injury (Frat 2015), with conflicting results. Among other explanations, NIV may favour high tidal volume ventilation leading to patient self-inflicted lung injury (P-SILI) (Carteaux 2016). Continuous positive airway pressure (CPAP) is a simple to use and affordable technique for non-invasive ventilatory support, that theoretically exposes to a lower risk of P-SILI (Carteaux 2021). In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), applying a positive pressure to the airway opening has been shown to mitigate the reduction in functional residual capacity and to improve respiratory mechanics and gas exchange. In a randomized controlled trial (RCT) conducted in patients with AHRF, CPAP achieved early physiologic improvement (Delclaux 2000). Recent results also suggest that CPAP reduces the composite outcome of intubation or death in adults with AHRF due to COVID-19 in a large multicentre study (RECOVERY-R) (Perkins 2022). In addition, CPAP can be safely used at early stages in the wards, with a frugal approach, using virtual valves (Carteaux 2021). In patients with SCD, CPAP has shown benefits when used at night in children with sleep apnea (Marshall 2009), or for the peri-operative management (Leff 2007). CPAP is also used in clinical practice for hypoxemic ACS (Heilbronner 2021), but it has not been formally assessed in this setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • SCD patient of all genotypes (SS, SC, S/β0 and S/β+)
  • Age ≥ 18 years old
  • Hospitalised for ACS (defined as the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging)
  • Requiring supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95%
  • Informed consent from the patient
  • Affiliated to a social security regime

Exclusion Criteria:

  • Patient having both ACS criteria and need for supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95% since more than 48 hours
  • Requirement for home supplemental O2 or home CPAP / NIV.
  • Signs of worsening respiratory failure mandating intubation (as defined in (Helms et al., 2024))
  • Current enrolment in another interventional research concerning a respiratory support during ACS
  • Known legal incapacity (patients under guardianship or curatorship)
  • Exacerbation of asthma, chronic obstructive pulmonary disease or another known or suspected chronic respiratory disease
  • Absolute contraindications to CPAP, including any of the following: patient not cooperating or opposing the technique, pneumothorax not drained, chest wound blowing, uncontrollable vomiting, upper gastrointestinal bleeding, craniofacial trauma, severe upper airway obstruction, traumatic tetraplegia at the initial phase, cardiac arrest, shock (need for vasopressor), or Coma Glasgow scale <12.
  • Known pregnancy, breast feeding, women with childbearing potential will be tested for pregnancy and excluded if pregnant,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP.
Muut: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP. CPAP will target a positive pressure between 5 and 10 cmH2O. CPAP will be given discontinuously (≥6 hours/day) based on patient tolerance . CPAP sessions will be stopped when the patient achieves the criteria for cessation of supplemental O2. These criteria will be the same as in the O2 group. No sedation will be used for CPAP tolerance.
Ei väliintuloa: O2 group
ACS episodes assigned to the O2 group will receive supplemental O2 delivered through nasal cannula or high flow nasal cannula (for needs ≤6, and >6L/min, respectively) until endotracheal intubation, death, or fulfilment of O2 delivery cessation criteria (SpO2 ≥95% without supplemental O2). SpO2 will be measured on room air, at least every 12 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to résolution of acute chest syndrome (ACS)
Aikaikkuna: Up to randomization

time to resolution of ACS, defined as the time from randomization to the joint resolution of fever (body temperature < 38°C), chest pain (visual analog scale, VAS ≤ 3 cm, morphine ≤ 40mg/24h), dyspnea (VAS ≤ 3 cm, respiratory rate < 25/min, no ventilatory support), and hypoxemia (SpO2 > 92% on room air) (Mekontso Dessap, Habibi, et al., 2025).

If a VAS is unavailable, a verbal rating scale will be used. Resolution of ACS will be assessed every 8 to 12 hours and will be considered achieved if sustained across 2 to 3 consecutive evaluations (i.e., over a 24-hour period).
Up to randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mortality
Aikaikkuna: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
All-cause mortality
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of hospital stay
Aikaikkuna: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of ICU stay
Aikaikkuna: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Need for catecholamine infusion
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
dobutamine, dopamine, adrenaline or noradrenaline
From randomisation to discharge or Day-28
Number of red blood cell units transfused
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Volume of blood exsanguination
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for invasive ventilation
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Number of days free from any respiratory support
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for antibiotics therapy
Aikaikkuna: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Change in arterial blood gases (PaO2/FiO2 ratio), routine laboratory markers (lacticodeshydrogenase), and chest imaging (X-ray or lung ultrasound score)
Aikaikkuna: within 3 days post-randomisation
within 3 days post-randomisation
Readmissions for VOC
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Readmissions for ACS
Aikaikkuna: up to 3 months
up to 3 months
Quality of life questionary
Aikaikkuna: At inclusion, Day-28, and 3 months
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) Index score. The index score ranges from less than 0 (health states considered worse than death; country-specific minimum) to 1.0 (full health). Higher scores indicate better health-related quality of life.tatus and monitor changes over time.
At inclusion, Day-28, and 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Armand MEKONTSO-DESSAP, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP251577
  • 2026-A00423-48 (Muu tunniste: Ministère chargé de la Santé, France)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa