Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CPAP for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Sickle Cell Disease (SIPAP)

21 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Positive Airway Pressure for Hypoxemic Acute Chest Syndrome in Patients With Sickle Cell Disease

Sickle cell disease (SCD) is a severe hemoglobinopathy, considered the first monogenic disease in the world. Acute chest syndrome (ACS), one of the most frequent and serious complications of SCD, is defined by the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging. ACS is characterized by lung consolidation, severe pulmonary vascular dysfunction, with potential role for regional alveolar hypoxia. Therefore, improving alveolar oxygenation and limiting lung consolidation are key objectives of the treatment of ACS, in addition to ensuring pain relief and giving blood transfusions and antibiotics. Bilevel non-invasive ventilation failed in improving outcomes during ACS (Fartoukh 2010). These results are in accordance with those reported in other forms of acute lung injury (Frat 2015), with conflicting results. Among other explanations, NIV may favour high tidal volume ventilation leading to patient self-inflicted lung injury (P-SILI) (Carteaux 2016). Continuous positive airway pressure (CPAP) is a simple to use and affordable technique for non-invasive ventilatory support, that theoretically exposes to a lower risk of P-SILI (Carteaux 2021). In patients with acute hypoxemic respiratory failure (AHRF), applying a positive pressure to the airway opening has been shown to mitigate the reduction in functional residual capacity and to improve respiratory mechanics and gas exchange. In a randomized controlled trial (RCT) conducted in patients with AHRF, CPAP achieved early physiologic improvement (Delclaux 2000). Recent results also suggest that CPAP reduces the composite outcome of intubation or death in adults with AHRF due to COVID-19 in a large multicentre study (RECOVERY-R) (Perkins 2022). In addition, CPAP can be safely used at early stages in the wards, with a frugal approach, using virtual valves (Carteaux 2021). In patients with SCD, CPAP has shown benefits when used at night in children with sleep apnea (Marshall 2009), or for the peri-operative management (Leff 2007). CPAP is also used in clinical practice for hypoxemic ACS (Heilbronner 2021), but it has not been formally assessed in this setting.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • SCD patient of all genotypes (SS, SC, S/β0 and S/β+)
  • Age ≥ 18 years old
  • Hospitalised for ACS (defined as the association of fever and/or acute respiratory symptoms with a new pulmonary infiltrate on chest imaging)
  • Requiring supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95%
  • Informed consent from the patient
  • Affiliated to a social security regime

Exclusion Criteria:

  • Patient having both ACS criteria and need for supplemental O2 ≥ 2 L/min for SpO2 ≥ 95% since more than 48 hours
  • Requirement for home supplemental O2 or home CPAP / NIV.
  • Signs of worsening respiratory failure mandating intubation (as defined in (Helms et al., 2024))
  • Current enrolment in another interventional research concerning a respiratory support during ACS
  • Known legal incapacity (patients under guardianship or curatorship)
  • Exacerbation of asthma, chronic obstructive pulmonary disease or another known or suspected chronic respiratory disease
  • Absolute contraindications to CPAP, including any of the following: patient not cooperating or opposing the technique, pneumothorax not drained, chest wound blowing, uncontrollable vomiting, upper gastrointestinal bleeding, craniofacial trauma, severe upper airway obstruction, traumatic tetraplegia at the initial phase, cardiac arrest, shock (need for vasopressor), or Coma Glasgow scale <12.
  • Known pregnancy, breast feeding, women with childbearing potential will be tested for pregnancy and excluded if pregnant,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP.
Autre: O2+CPAP group
ACS episodes assigned to this group will receive supplemental O2 in addition to periods of CPAP. CPAP will target a positive pressure between 5 and 10 cmH2O. CPAP will be given discontinuously (≥6 hours/day) based on patient tolerance . CPAP sessions will be stopped when the patient achieves the criteria for cessation of supplemental O2. These criteria will be the same as in the O2 group. No sedation will be used for CPAP tolerance.
Aucune intervention: O2 group
ACS episodes assigned to the O2 group will receive supplemental O2 delivered through nasal cannula or high flow nasal cannula (for needs ≤6, and >6L/min, respectively) until endotracheal intubation, death, or fulfilment of O2 delivery cessation criteria (SpO2 ≥95% without supplemental O2). SpO2 will be measured on room air, at least every 12 hours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to résolution of acute chest syndrome (ACS)
Délai: Up to randomization

time to resolution of ACS, defined as the time from randomization to the joint resolution of fever (body temperature < 38°C), chest pain (visual analog scale, VAS ≤ 3 cm, morphine ≤ 40mg/24h), dyspnea (VAS ≤ 3 cm, respiratory rate < 25/min, no ventilatory support), and hypoxemia (SpO2 > 92% on room air) (Mekontso Dessap, Habibi, et al., 2025).

If a VAS is unavailable, a verbal rating scale will be used. Resolution of ACS will be assessed every 8 to 12 hours and will be considered achieved if sustained across 2 to 3 consecutive evaluations (i.e., over a 24-hour period).
Up to randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality
Délai: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
All-cause mortality
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of hospital stay
Délai: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Length of ICU stay
Délai: up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
up to hospital discharge or day-28 after randomisation (whichever occurs first), and at 3 months after randomisation.
Need for catecholamine infusion
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
dobutamine, dopamine, adrenaline or noradrenaline
From randomisation to discharge or Day-28
Number of red blood cell units transfused
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Volume of blood exsanguination
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for invasive ventilation
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Number of days free from any respiratory support
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Need for antibiotics therapy
Délai: From randomisation to discharge or Day-28
From randomisation to discharge or Day-28
Change in arterial blood gases (PaO2/FiO2 ratio), routine laboratory markers (lacticodeshydrogenase), and chest imaging (X-ray or lung ultrasound score)
Délai: within 3 days post-randomisation
within 3 days post-randomisation
Readmissions for VOC
Délai: up to 3 months
up to 3 months
Readmissions for ACS
Délai: up to 3 months
up to 3 months
Quality of life questionary
Délai: At inclusion, Day-28, and 3 months
EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) Index score. The index score ranges from less than 0 (health states considered worse than death; country-specific minimum) to 1.0 (full health). Higher scores indicate better health-related quality of life.tatus and monitor changes over time.
At inclusion, Day-28, and 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Armand MEKONTSO-DESSAP, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

14 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251577
  • 2026-A00423-48 (Autre identifiant: Ministère chargé de la Santé, France)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner