A Study of Two Versions of the Uresta Pessary Handle for Women With Stress Urinary Incontinence
9. července 2026 aktualizováno: Scott Farrell, Resilia Inc.
A Uresta Bladder Support Handle Comparison Study
The goal of this clinical trial is to learn if a new handle design for the uresta pessary works better than the current handle design for women when they are using the pessary. The main questions it aims to answer are:
Is the new pessary equally effective for users. Do pessary users find the new handle design is more or less helpful for insertion and removal of the pessary Is the optional removal string, provided with the new handle, helpful in pessary handling.
The participants will use both the original and the new uresta pessary handle designs and complete a questionnaire to rate both handles.
The score for the two questionnaires will be compared to determine which handle is best.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Introduction This research is a usability comparison study involving the Uresta bladder support, a Class II medical device indicated for adult women experiencing stress urinary incontinence. The device is Food and Drug Administration (FDA)-cleared and licensed for over-the-counter use. The study will compare user experience using the current Uresta handle design and a modified handle design intended to improve the removal process.
- Study Objective The purpose of this study is to obtain feedback from intended users regarding the efficacy and ease of use and removal characteristics of two versions of the Uresta bladder support handle. The study will also collect feedback on an optional removal string which will be made available to further facilitate removal for certain users.
- Background Uresta® is a reusable bladder support device designed to reduce urine leakage caused by stress urinary incontinence. When inserted into the vaginal canal, the device supports the urethra and reduces involuntary urine loss during physical activity such as coughing, laughing, or exercising.
The efficacy, safety and usability of the use of the uresta pessary for the treatment of bladder leaking has been extensively investigated and the results published1-5 Post-market surveillance has identified potential improvements related to the device. User feedback suggested possible modifications including adding a finger hole to the handle, increasing handle stiffness, and providing an optional removal string to help locate the device during removal.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Stirling IRB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult women aged 18 years or older
- Currently using a Uresta bladder support successfully
- Using size 3, 4, or 5 from the Uresta Starter Kit
- Living in the United States
- Able to participate within 10-20 days of consent
- Willing to complete study questionnaires and use the modified device
Exclusion Criteria:
- Individuals not residing in the United States
- Individuals not currently using Uresta
- Individuals using sizes other than 3, 4, or 5
- Individuals unable to complete study activities within the study timeline
- Pregnant women
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pessary handle comparison arm
single arm, sequential use of two pessary handle designs
|
the participants will use two pessary handle designs as well as an optional pessary puller string and complete questionnaires to rate their experience
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
questionnaire
Časové okno: From enrolment to completion at 4 weeks
|
A 15 item questionnaire in which each question is anwered on a 5-point likert scale ranging from "strongly disagree"=1 to strongly agree = 5.
The higher the score the better the usability and efficacy
|
From enrolment to completion at 4 weeks
|
|
Paired samples t-test
Časové okno: from enrollment to completion at 4 weeks
|
The scores of each questionnaire will be summed and the mean scores on the pessary handle questionnaires will be compared using a paired samples t-test with a p<0.05 considered significant
|
from enrollment to completion at 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Farrell, MD, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Campbell P, Moran K, Boyle S, Gallagher C. Compliance with Uresta (CURE) study; a 12 month follow-up of 40 women. Int Urogynecol J. 2023 Mar;34(3):737-744. doi: 10.1007/s00192-022-05234-1. Epub 2022 May 27.
- Farrell SA, Gillespie K, Foulem S, Lagace S. A Self-Selection Validation Study of the Uresta Bladder Support. J Obstet Gynaecol Can. 2025 Nov;47(11):103085. doi: 10.1016/j.jogc.2025.103085. Epub 2025 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 16000-SAFarrell (Identifikátor registru: Sterling IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Yes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .