Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Two Versions of the Uresta Pessary Handle for Women With Stress Urinary Incontinence

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Scott Farrell, Resilia Inc.

A Uresta Bladder Support Handle Comparison Study

The goal of this clinical trial is to learn if a new handle design for the uresta pessary works better than the current handle design for women when they are using the pessary. The main questions it aims to answer are:

Is the new pessary equally effective for users. Do pessary users find the new handle design is more or less helpful for insertion and removal of the pessary Is the optional removal string, provided with the new handle, helpful in pessary handling.

The participants will use both the original and the new uresta pessary handle designs and complete a questionnaire to rate both handles.

The score for the two questionnaires will be compared to determine which handle is best.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Introduction This research is a usability comparison study involving the Uresta bladder support, a Class II medical device indicated for adult women experiencing stress urinary incontinence. The device is Food and Drug Administration (FDA)-cleared and licensed for over-the-counter use. The study will compare user experience using the current Uresta handle design and a modified handle design intended to improve the removal process.
  2. Study Objective The purpose of this study is to obtain feedback from intended users regarding the efficacy and ease of use and removal characteristics of two versions of the Uresta bladder support handle. The study will also collect feedback on an optional removal string which will be made available to further facilitate removal for certain users.
  3. Background Uresta® is a reusable bladder support device designed to reduce urine leakage caused by stress urinary incontinence. When inserted into the vaginal canal, the device supports the urethra and reduces involuntary urine loss during physical activity such as coughing, laughing, or exercising.

The efficacy, safety and usability of the use of the uresta pessary for the treatment of bladder leaking has been extensively investigated and the results published1-5 Post-market surveillance has identified potential improvements related to the device. User feedback suggested possible modifications including adding a finger hole to the handle, increasing handle stiffness, and providing an optional removal string to help locate the device during removal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Currently using a Uresta bladder support successfully
  • Using size 3, 4, or 5 from the Uresta Starter Kit
  • Living in the United States
  • Able to participate within 10-20 days of consent
  • Willing to complete study questionnaires and use the modified device

Exclusion Criteria:

  • Individuals not residing in the United States
  • Individuals not currently using Uresta
  • Individuals using sizes other than 3, 4, or 5
  • Individuals unable to complete study activities within the study timeline
  • Pregnant women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pessary handle comparison arm
single arm, sequential use of two pessary handle designs
Urządzenie: pessary handle
the participants will use two pessary handle designs as well as an optional pessary puller string and complete questionnaires to rate their experience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
questionnaire
Ramy czasowe: From enrolment to completion at 4 weeks
A 15 item questionnaire in which each question is anwered on a 5-point likert scale ranging from "strongly disagree"=1 to strongly agree = 5. The higher the score the better the usability and efficacy
From enrolment to completion at 4 weeks
Paired samples t-test
Ramy czasowe: from enrollment to completion at 4 weeks
The scores of each questionnaire will be summed and the mean scores on the pessary handle questionnaires will be compared using a paired samples t-test with a p<0.05 considered significant
from enrollment to completion at 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resilia Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Farrell, MD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16000-SAFarrell (Identyfikator rejestru: Sterling IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Yes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj