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A Study of Two Versions of the Uresta Pessary Handle for Women With Stress Urinary Incontinence

9 de julho de 2026 atualizado por: Scott Farrell, Resilia Inc.

A Uresta Bladder Support Handle Comparison Study

The goal of this clinical trial is to learn if a new handle design for the uresta pessary works better than the current handle design for women when they are using the pessary. The main questions it aims to answer are:

Is the new pessary equally effective for users. Do pessary users find the new handle design is more or less helpful for insertion and removal of the pessary Is the optional removal string, provided with the new handle, helpful in pessary handling.

The participants will use both the original and the new uresta pessary handle designs and complete a questionnaire to rate both handles.

The score for the two questionnaires will be compared to determine which handle is best.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Introduction This research is a usability comparison study involving the Uresta bladder support, a Class II medical device indicated for adult women experiencing stress urinary incontinence. The device is Food and Drug Administration (FDA)-cleared and licensed for over-the-counter use. The study will compare user experience using the current Uresta handle design and a modified handle design intended to improve the removal process.
  2. Study Objective The purpose of this study is to obtain feedback from intended users regarding the efficacy and ease of use and removal characteristics of two versions of the Uresta bladder support handle. The study will also collect feedback on an optional removal string which will be made available to further facilitate removal for certain users.
  3. Background Uresta® is a reusable bladder support device designed to reduce urine leakage caused by stress urinary incontinence. When inserted into the vaginal canal, the device supports the urethra and reduces involuntary urine loss during physical activity such as coughing, laughing, or exercising.

The efficacy, safety and usability of the use of the uresta pessary for the treatment of bladder leaking has been extensively investigated and the results published1-5 Post-market surveillance has identified potential improvements related to the device. User feedback suggested possible modifications including adding a finger hole to the handle, increasing handle stiffness, and providing an optional removal string to help locate the device during removal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Stirling IRB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Currently using a Uresta bladder support successfully
  • Using size 3, 4, or 5 from the Uresta Starter Kit
  • Living in the United States
  • Able to participate within 10-20 days of consent
  • Willing to complete study questionnaires and use the modified device

Exclusion Criteria:

  • Individuals not residing in the United States
  • Individuals not currently using Uresta
  • Individuals using sizes other than 3, 4, or 5
  • Individuals unable to complete study activities within the study timeline
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pessary handle comparison arm
single arm, sequential use of two pessary handle designs
Dispositivo: pessary handle
the participants will use two pessary handle designs as well as an optional pessary puller string and complete questionnaires to rate their experience

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionnaire
Prazo: From enrolment to completion at 4 weeks
A 15 item questionnaire in which each question is anwered on a 5-point likert scale ranging from "strongly disagree"=1 to strongly agree = 5. The higher the score the better the usability and efficacy
From enrolment to completion at 4 weeks
Paired samples t-test
Prazo: from enrollment to completion at 4 weeks
The scores of each questionnaire will be summed and the mean scores on the pessary handle questionnaires will be compared using a paired samples t-test with a p<0.05 considered significant
from enrollment to completion at 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resilia Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Farrell, MD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16000-SAFarrell (Identificador de registro: Sterling IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Yes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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