Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Two Versions of the Uresta Pessary Handle for Women With Stress Urinary Incontinence

9 juli 2026 uppdaterad av: Scott Farrell, Resilia Inc.

A Uresta Bladder Support Handle Comparison Study

The goal of this clinical trial is to learn if a new handle design for the uresta pessary works better than the current handle design for women when they are using the pessary. The main questions it aims to answer are:

Is the new pessary equally effective for users. Do pessary users find the new handle design is more or less helpful for insertion and removal of the pessary Is the optional removal string, provided with the new handle, helpful in pessary handling.

The participants will use both the original and the new uresta pessary handle designs and complete a questionnaire to rate both handles.

The score for the two questionnaires will be compared to determine which handle is best.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Introduction This research is a usability comparison study involving the Uresta bladder support, a Class II medical device indicated for adult women experiencing stress urinary incontinence. The device is Food and Drug Administration (FDA)-cleared and licensed for over-the-counter use. The study will compare user experience using the current Uresta handle design and a modified handle design intended to improve the removal process.
  2. Study Objective The purpose of this study is to obtain feedback from intended users regarding the efficacy and ease of use and removal characteristics of two versions of the Uresta bladder support handle. The study will also collect feedback on an optional removal string which will be made available to further facilitate removal for certain users.
  3. Background Uresta® is a reusable bladder support device designed to reduce urine leakage caused by stress urinary incontinence. When inserted into the vaginal canal, the device supports the urethra and reduces involuntary urine loss during physical activity such as coughing, laughing, or exercising.

The efficacy, safety and usability of the use of the uresta pessary for the treatment of bladder leaking has been extensively investigated and the results published1-5 Post-market surveillance has identified potential improvements related to the device. User feedback suggested possible modifications including adding a finger hole to the handle, increasing handle stiffness, and providing an optional removal string to help locate the device during removal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult women aged 18 years or older
  • Currently using a Uresta bladder support successfully
  • Using size 3, 4, or 5 from the Uresta Starter Kit
  • Living in the United States
  • Able to participate within 10-20 days of consent
  • Willing to complete study questionnaires and use the modified device

Exclusion Criteria:

  • Individuals not residing in the United States
  • Individuals not currently using Uresta
  • Individuals using sizes other than 3, 4, or 5
  • Individuals unable to complete study activities within the study timeline
  • Pregnant women

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: pessary handle comparison arm
single arm, sequential use of two pessary handle designs
Enhet: pessary handle
the participants will use two pessary handle designs as well as an optional pessary puller string and complete questionnaires to rate their experience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
questionnaire
Tidsram: From enrolment to completion at 4 weeks
A 15 item questionnaire in which each question is anwered on a 5-point likert scale ranging from "strongly disagree"=1 to strongly agree = 5. The higher the score the better the usability and efficacy
From enrolment to completion at 4 weeks
Paired samples t-test
Tidsram: from enrollment to completion at 4 weeks
The scores of each questionnaire will be summed and the mean scores on the pessary handle questionnaires will be compared using a paired samples t-test with a p<0.05 considered significant
from enrollment to completion at 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Resilia Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Farrell, MD, Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Första postat (Faktisk)

15 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16000-SAFarrell (Registeridentifierare: Sterling IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Yes

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera