A Randomized Controlled Trial Comparing Posterior Nasal Nerve Ablation Procedures for Chronic Rhinitis
9. července 2026 aktualizováno: Carol Yan, University of California, San Diego
Radiofrequency Ablation (RhinAer, Neuromark) vs. Cryoablation (ClariFix) of the Posterior Nasal Nerve for Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn which procedural intervention most effectively reduces symptoms of chronic rhinitis (non-allergic rhinitis) in adult patients (18 years and older). The main questions it aims to answer are:
- Which procedural intervention leads to the greatest reduction in total nasal symptom scores (TNSS)?
- Which procedural intervention leads to the greatest improvement in sinonasal quality of life as measured by the SNOT-22?
Researchers will compare radiofrequency ablation (RhinAer or Neuromark) and cryotherapy (ClariFix) to see if there are differences in symptom reduction and durability of response across treatments. Participants will:
- Be randomly assigned to one of three FDA-cleared posterior nasal nerve ablation procedures (RhinAer, Neuromark, or ClariFix)
- Complete validated symptom questionnaires (TNSS and SNOT-22) before and after their procedure
- Have their relevant medical records reviewed (demographics, clinical history, prior rhinitis treatments)
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic rhinitis (non-allergic/vasomotor rhinitis) affects an estimated 14 million Americans and is characterized by nasal inflammation in the absence of infectious or allergic triggers.
When medical management fails, patients may pursue procedural intervention to ablate the posterior nasal nerves.
Currently available FDA-cleared standard-of-care options include in-office radiofrequency ablation (RhinAer, Neuromark) and cryotherapy (ClariFix).
Despite the availability of these modalities, comparative effectiveness data are lacking.
This randomized controlled trial will enroll adult patients and randomly assign them to one of the three treatment arms to compare symptom reduction and durability of response across the three procedures.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Perlman Medical Office at UC San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Diagnosis of chronic rhinitis (non-allergic rhinitis)
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RhinAer
RhinAer is a radiofrequency ablation procedure for chronic rhinitis.
This in-office procedure applies temperature-controlled radiofrequency energy to ablate the overactive posterior nasal nerve.
|
RhinAer is an in-office radiofrequency ablation device that delivers targeted thermal energy to the posterior nasal nerve along the lateral nasal wall.
The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.
|
|
Aktivní komparátor: Neuromark
Neuromark is a radiofrequency ablation procedure for chronic rhinitis.
This in-office procedure applies temperature-controlled radiofrequency energy to ablate the overactive posterior nasal nerve.
|
Neuromark is an in-office radiofrequency ablation device that delivers targeted thermal energy to the posterior nasal nerve along the lateral nasal wall.
The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.
|
|
Aktivní komparátor: ClariFix
ClariFix is a cryoablation procedure for chronic rhinitis.
This in-office procedure applies freezing (cryotherapy) to ablate the overactive posterior nasal nerve.
|
ClariFix is an in-office cryoablation device that applies freezing (cold thermal) energy to the posterior nasal nerve in the posterior nasal cavity.
The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Časové okno: SNOT-22 will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
SNOT-22 is a validated 22-item patient-reported outcome measure assessing sinonasal-specific quality of life across domains including nasal symptoms (nasal blockage, rhinorrhea, loss of smell/taste), ear and facial symptoms (ear pain, facial pressure), sleep dysfunction (difficulty falling asleep, waking up tired), and psychological and functional impairment (reduced productivity, fatigue, sadness).
|
SNOT-22 will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Časové okno: TNSS will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
TNSS is a validated 4-item patient-reported scoring instrument measuring severity of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing.
|
TNSS will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Patient Satisfaction
Časové okno: VAS patient satisfaction will be administered at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
A 0-10 visual analog scale on which patients rate their overall satisfaction with the procedure and its effect on their chronic rhinitis symptoms, with higher scores indicating greater satisfaction.
|
VAS patient satisfaction will be administered at 1, 3, and 6 months post-procedure.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #810809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared outside the study team as this is an unfunded single-institution trial with no plans for external data sharing.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .