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A Randomized Controlled Trial Comparing Posterior Nasal Nerve Ablation Procedures for Chronic Rhinitis

9. Juli 2026 aktualisiert von: Carol Yan, University of California, San Diego

Radiofrequency Ablation (RhinAer, Neuromark) vs. Cryoablation (ClariFix) of the Posterior Nasal Nerve for Chronic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn which procedural intervention most effectively reduces symptoms of chronic rhinitis (non-allergic rhinitis) in adult patients (18 years and older). The main questions it aims to answer are:

  • Which procedural intervention leads to the greatest reduction in total nasal symptom scores (TNSS)?
  • Which procedural intervention leads to the greatest improvement in sinonasal quality of life as measured by the SNOT-22?

Researchers will compare radiofrequency ablation (RhinAer or Neuromark) and cryotherapy (ClariFix) to see if there are differences in symptom reduction and durability of response across treatments. Participants will:

  • Be randomly assigned to one of three FDA-cleared posterior nasal nerve ablation procedures (RhinAer, Neuromark, or ClariFix)
  • Complete validated symptom questionnaires (TNSS and SNOT-22) before and after their procedure
  • Have their relevant medical records reviewed (demographics, clinical history, prior rhinitis treatments)

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronic rhinitis (non-allergic/vasomotor rhinitis) affects an estimated 14 million Americans and is characterized by nasal inflammation in the absence of infectious or allergic triggers. When medical management fails, patients may pursue procedural intervention to ablate the posterior nasal nerves. Currently available FDA-cleared standard-of-care options include in-office radiofrequency ablation (RhinAer, Neuromark) and cryotherapy (ClariFix). Despite the availability of these modalities, comparative effectiveness data are lacking. This randomized controlled trial will enroll adult patients and randomly assign them to one of the three treatment arms to compare symptom reduction and durability of response across the three procedures.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Medical Office at UC San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of chronic rhinitis (non-allergic rhinitis)

Exclusion Criteria:

- Under 18 years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RhinAer
RhinAer is a radiofrequency ablation procedure for chronic rhinitis. This in-office procedure applies temperature-controlled radiofrequency energy to ablate the overactive posterior nasal nerve.
Gerät: RhinAer
RhinAer is an in-office radiofrequency ablation device that delivers targeted thermal energy to the posterior nasal nerve along the lateral nasal wall. The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.
Aktiver Komparator: Neuromark
Neuromark is a radiofrequency ablation procedure for chronic rhinitis. This in-office procedure applies temperature-controlled radiofrequency energy to ablate the overactive posterior nasal nerve.
Gerät: Neuromark
Neuromark is an in-office radiofrequency ablation device that delivers targeted thermal energy to the posterior nasal nerve along the lateral nasal wall. The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.
Aktiver Komparator: ClariFix
ClariFix is a cryoablation procedure for chronic rhinitis. This in-office procedure applies freezing (cryotherapy) to ablate the overactive posterior nasal nerve.
Gerät: Clarifix
ClariFix is an in-office cryoablation device that applies freezing (cold thermal) energy to the posterior nasal nerve in the posterior nasal cavity. The procedure is performed under local anesthesia without the need for general anesthesia or sedation, and aims to reduce parasympathetic nerve signaling to decrease rhinorrhea, postnasal drip, and nasal congestion in patients with chronic rhinitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: SNOT-22 will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
SNOT-22 is a validated 22-item patient-reported outcome measure assessing sinonasal-specific quality of life across domains including nasal symptoms (nasal blockage, rhinorrhea, loss of smell/taste), ear and facial symptoms (ear pain, facial pressure), sleep dysfunction (difficulty falling asleep, waking up tired), and psychological and functional impairment (reduced productivity, fatigue, sadness).
SNOT-22 will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: TNSS will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.
TNSS is a validated 4-item patient-reported scoring instrument measuring severity of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing.
TNSS will be administered at baseline and at 1, 3, and 6 months post-procedure.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) Patient Satisfaction
Zeitfenster: VAS patient satisfaction will be administered at 1, 3, and 6 months post-procedure.
A 0-10 visual analog scale on which patients rate their overall satisfaction with the procedure and its effect on their chronic rhinitis symptoms, with higher scores indicating greater satisfaction.
VAS patient satisfaction will be administered at 1, 3, and 6 months post-procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #810809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared outside the study team as this is an unfunded single-institution trial with no plans for external data sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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