Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flow Diverter Versus Conventional Endovascular Treatment for Unruptured Wide-Neck Bifurcation Aneurysms (FD-BWA Trial) (FD-BWA)

10. července 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Traditional Approach Versus Flow Diverter for Unruptured Intracranial Wide-neck Bifurcation Aneurysms: a Prospective International Multicenter Randomized Controlled Study (FD-BWA Study)

Brief Summary:

The goal of this clinical trial is to compare whether the traditional approach (stent-assisted coiling) is associated with a lower complication rate than flow diverter (Pipeline™) treatment for unruptured intracranial wide-neck bifurcation aneurysms. It will also evaluate the long-term imaging outcomes and safety of both treatments. The main questions it aims to answer are:

  • Does the traditional approach result in a lower rate of any stroke or all-cause death within one year after treatment compared to the flow diverter?
  • What medical problems do participants experience during and after each treatment?
  • What are the imaging cure and stability rates at 1, 2, and 5 years after treatment?

Researchers will compare the traditional approach (stent-assisted coiling) with the flow diverter (Pipeline™) to determine which treatment has better safety and efficacy outcomes.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either the flow diverter or traditional stent-assisted coiling
  • Undergo the assigned endovascular procedure
  • Return for follow-up visits at 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, and 5 years after surgery for clinical assessments and imaging examinations (DSA, MRA, or CTA)

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years;
  2. Diagnosis of unruptured intracranial, bifurcation, saccular, wide-neck aneurysm by DSA/CTA/MRA;
  3. Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with two or more multiple aneurysms that all require treatment within 1 year;
  2. Concomitant cerebrovascular diseases such as arteriovenous malformation, moyamoya disease;
  3. Ruptured aneurysms and narrow-neck aneurysms;
  4. Patients who have had a stroke (cerebral hemorrhage, cerebral infarction) within the past 1 month;
  5. Extremely poor clinical condition, modified Rankin Score ≥3;
  6. Patients already scheduled for surgery/interventional procedure within 3 months;
  7. Patients deemed unsuitable for interventional treatment by the investigator (e.g., no suitable vascular access, excessively tortuous vessels, difficulty delivering stent);
  8. Patients unsuitable for anesthesia or endovascular surgery, such as major diseases of heart, lung, liver, spleen, kidney, brain tumors, severe active infections, disseminated intravascular coagulation, severe mental illness;
  9. Patients unable to receive antiplatelet or anticoagulant therapy;
  10. Patients who have had or may have severe reactions to contrast media precluding pre-treatment medication;
  11. Patients with a definite history of allergy to cobalt-chromium, nickel-titanium alloy materials;
  12. Participation in other drug or medical device clinical trials before enrollment without reaching the primary endpoint timeframe;
  13. Pregnant or breastfeeding women;
  14. Patient's life expectancy less than 12 months;
  15. Investigator judges that the patient has poor compliance and cannot complete the study as required.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent Assisted Coiling Group

Traditional Group (Stent Assisted Coiling):

The patient is placed in a supine position. After satisfactory general anesthesia, the right groin area is routinely disinfected and draped. The right femoral artery sheath is replaced with an 8F sheath. Systemic heparinization is administered, followed by continuous pressurized infusion. A 6F long sheath plus a 5F multifunction catheter are advanced with a Terumo guidewire, and the long sheath is positioned in the left vertebral artery. A micro guidewire is used with a microcatheter to selectively catheterize the left posterior cerebral artery P2 segment, and then the microcatheter is advanced into the aneurysm. Through the microcatheter, one coil is semi deployed to form a framing coil, then one stent is deployed through the stent catheter to cover the aneurysm neck. After the first framing coil is detached, several additional coils are sequentially deployed to embolize the aneurysm. Follow up angiography shows no opacification of the a

Stent-assisted coiling for the treatment of unruptured intracranial bifurcation wide-necked aneurysms in the control group.
Experimentální: Flow Diverter Group

Flow Diverter Group:

The patient is placed in a supine position. The right groin area is routinely disinfected and draped. Local infiltration anesthesia is applied at the puncture site, and the right femoral artery is punctured using the Seldinger technique. An 8F sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and continuous pressurized infusion is started. A 6F long sheath is advanced to the origin of the right internal carotid artery with the assistance of a Terumo guidewire and a multifunction catheter. A 5F intermediate catheter is advanced inside the long sheath to the petrous segment of the right internal carotid artery. 3D cerebral angiography is performed, and after a suitable working angle is obtained, a stent catheter is advanced to the right middle cerebral artery M3 segment with micro guidewire assistance. Manual injection shows no hemorrhage, confirming the true lumen. After calibration and measurement, one flow diverter stent is deployed to cover the ane

Flow diversion with the Pipeline™ (Flex/Shield) device for the treatment of unruptured intracranial bifurcation wide-necked aneurysms in the experimental group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of complications at 1 year postoperatively in patients treated with different modalities.
Časové okno: 1 year

Any stroke, all-cause death events within 1 year post-surgery.

Definitions:

  1. Stroke defined as: acute focal or global neurological dysfunction due to vascular injury of brain, spinal cord or retina caused by hemorrhage or infarction, symptom duration ≥24 hours, including symptomatic branch stenosis/occlusion due to branch coverage;
  2. TIA: transient focal neurological dysfunction due to brain, spinal cord or retinal ischemia, symptom duration <24 hours, without acute infarction;
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aneurysm occlusion rate and stability rate after different treatment modalities.
Časové okno: 5 years

Imaging cure rate (Raymond-Roy grade I) at 1, 2, and 5 years post-surgery.

Definitions:

Raymond-Roy grade: Class I: complete occlusion, no contrast filling in sac or neck; Class II: neck remnant, sac obliterated, contrast in neck; Class III: aneurysm remnant, contrast in sac.

5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

clinical and imaging data

Časový rámec sdílení IPD

2025.06.01-2030.06.31

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Principal Investigators at each study center

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Assisted Coiling Group

3
Předplatit