Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce mateřské tepny u malých nerupturovaných mozkových aneurusmat pomocí Flow DiverTers: multicentrická randomizovaná studie (PARAT-MT)

1. ledna 2025 aktualizováno: Changhai Hospital
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou a zaslepeným hodnocením cíle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PARAT-MT má vyhodnotit, zda jsou pacienti s malým nerupturovaným mozkovým aneurem léčeni FD lepší než pacienti léčení konvenční endovaskulární terapií. Jde o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s otevřenou léčbou a zaslepenou studií s hodnocením koncových bodů.

Primární výstupní koncový bod Složený koncový bod závažné recidivy, jakékoli cévní mozkové příhody nebo úmrtí jeden rok po operaci.

Druhý výstupní koncový bod

  1. Úmrtnost ze všech příčin 12 měsíců po operaci.
  2. Jakákoli mrtvice 12 měsíců po operaci.
  3. Velká míra recidivy 12 měsíců po operaci.
  4. Míra výskytu přechodné ischemické ataky (TIA) 12 měsíců po operaci.
  5. Míra periprocedurálních (30denních) komplikací souvisejících s výkonem.
  6. Ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
  7. Míra těžké invalidity 1 měsíc a 12 měsíců po operaci (mRS > 2).
  8. Míra úplné okluze aneuryzmatu 12 měsíců po operaci (Raymond I).
  9. Míra stenózy ve stentu ≥ 50 % za 12 měsíců po operaci.
  10. Technická úspěšnost.
  11. Cílová frekvence přeléčení mateřské tepny 12 měsíců po operaci.
  12. Cílová rychlost přeléčení aneuryzmatu 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1008

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Dříve neprasklé vakovité mozkové aneuryzma vycházející z petrózních segmentů arteria carotis interna až po konec karotidy a intrakraniální segment vertebrální arterie.
  3. Měření ≤10 mm v maximálním průměru
  4. Subjekty schopné porozumět účelu studie, ochotné se zúčastnit a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se dvěma nebo více mnohočetnými aneuryzmaty vyžadující léčbu během jednoho roku.
  2. Subjekty s arteriovenózními malformacemi nebo moyamoyovou chorobou.
  3. Subjekty s prasklými, recidivujícími nebo disekujícími aneuryzmaty.
  4. Subjekty, které prodělaly mrtvici (cerebrální krvácení, mozkový infarkt) během posledního měsíce.
  5. Klinický stav je extrémně špatný s upraveným Rankinovým skóre ≥3.
  6. Subjekty plánované na chirurgické/intervenční výkony do tří měsíců.
  7. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro intervenční léčbu (např. žádný vhodný vaskulární přístup, nadměrně klikaté cévy, obtížné zavedení stentu atd.).
  8. Subjekty nevhodné pro anestezii nebo endovaskulární chirurgii (např. velká srdeční, plicní, jaterní, slezinná onemocnění, onemocnění ledvin, mozkové nádory, těžké aktivní infekce, diseminovaná intravaskulární koagulace, těžká duševní choroba v anamnéze).
  9. Subjekty neschopné tolerovat antiagregační nebo antikoagulační léčbu.
  10. Subjekty se známou závažnou reakcí na kontrastní látky, která by zabránila dokončení medikace před léčbou.
  11. Subjekty s anamnézou alergie na slitiny nikl-titan, kobalt-chrom nebo platina-wolfram.
  12. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií léčiva nebo zdravotnického prostředku a nedosáhly časového limitu primárního cílového bodu.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Subjekty s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  15. Subjekty, které výzkumník považoval za špatně vyhovující, neschopné dokončit studii, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Odklonění toku pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Přístroj: Diverze toku pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Diverze toku pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční endovaskulární terapie (stent-assisted coiling, balloon-assisted coiling nebo coiling) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Přístroj: Konvenční endovaskulární terapie (stent-assisted coiling, balloon-assisted coiling nebo coiling) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat
Konvenční endovaskulární terapie (stent-assisted coiling, balloon-assisted coiling nebo coiling) pro endovaskulární léčbu intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná recidiva, jakákoli mrtvice nebo smrt
Časové okno: 1 rok po operaci
Složený cílový bod velké recidivy, jakékoli mozkové příhody nebo úmrtí
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců po operaci
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jakákoli mrtvice
12 měsíců po operaci
Velká recidiva
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Velká recidiva
12 měsíců po operaci
Přechodná ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Přechodná ischemická ataka (TIA)
12 měsíců po operaci
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Periprocedurální (30 dní)
Komplikace související s výkonem
Periprocedurální (30 dní)
Ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt
1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Těžké postižení
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Těžké postižení (mRS > 2)
1 měsíc a 12 měsíců po operaci
Kompletní okluze aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kompletní okluze aneuryzmatu (Raymond I)
12 měsíců po operaci
Míra stenózy ve stentu ≥ 50 %
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra stenózy ve stentu ≥ 50 %
12 měsíců po operaci
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin po endovaskulárním ošetření
Technická úspěšnost
24 hodin po endovaskulárním ošetření
Cílová rychlost přeléčení mateřské tepny
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Cílová rychlost přeléčení mateřské tepny
12 měsíců po operaci
Cílová rychlost přeléčení aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Cílová rychlost přeléčení aneuryzmatu
12 měsíců po operaci
hemoragická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Výskyt hemoragické mrtvice
12 měsíců po operaci
Doba chirurgické operace
Časové okno: během operace
Doba chirurgické operace
během operace
Dávka záření
Časové okno: během operace
Dávka záření
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Liu, MD, PhD, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARAT-MT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky po zveřejnění hlavních výsledků na základě protokolu předloženého Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced therapy for Neurovascular disease Consortium.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů bude k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Sdílení údajů bude probíhat pouze pro účely zdravotního a lékařského výzkumu a v rámci omezení souhlasu, na jehož základě byly údaje původně shromážděny.
  2. Správce sbírky nebude brát v úvahu žádné návrhy na sdílení dat, které zaslepují nebo potenciálně zaslepují randomizovaná srovnání v aktivních / probíhajících studiích.
  3. Žadatelé by měli být zaměstnanci uznávané akademické instituce, zdravotnické organizace, komerční výzkumné organizace nebo z farmaceutického průmyslu. Žadatelé musí mít zkušenosti s lékařským výzkumem.
  4. Žadatelé musí být schopni prokázat prostřednictvím svých publikací vzájemného hodnocení v oblasti zájmu svou schopnost provést navrhované použití požadovaného souboru dat ze sbírky.
  5. Žadatelé nesmí být ve střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit