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Flow Diverter Versus Conventional Endovascular Treatment for Unruptured Wide-Neck Bifurcation Aneurysms (FD-BWA Trial) (FD-BWA)

10 luglio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Traditional Approach Versus Flow Diverter for Unruptured Intracranial Wide-neck Bifurcation Aneurysms: a Prospective International Multicenter Randomized Controlled Study (FD-BWA Study)

Brief Summary:

The goal of this clinical trial is to compare whether the traditional approach (stent-assisted coiling) is associated with a lower complication rate than flow diverter (Pipeline™) treatment for unruptured intracranial wide-neck bifurcation aneurysms. It will also evaluate the long-term imaging outcomes and safety of both treatments. The main questions it aims to answer are:

  • Does the traditional approach result in a lower rate of any stroke or all-cause death within one year after treatment compared to the flow diverter?
  • What medical problems do participants experience during and after each treatment?
  • What are the imaging cure and stability rates at 1, 2, and 5 years after treatment?

Researchers will compare the traditional approach (stent-assisted coiling) with the flow diverter (Pipeline™) to determine which treatment has better safety and efficacy outcomes.

Participants will:

  • Be randomly assigned to receive either the flow diverter or traditional stent-assisted coiling
  • Undergo the assigned endovascular procedure
  • Return for follow-up visits at 30 days, 6 months, 1 year, 2 years, and 5 years after surgery for clinical assessments and imaging examinations (DSA, MRA, or CTA)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years;
  2. Diagnosis of unruptured intracranial, bifurcation, saccular, wide-neck aneurysm by DSA/CTA/MRA;
  3. Patients who can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with two or more multiple aneurysms that all require treatment within 1 year;
  2. Concomitant cerebrovascular diseases such as arteriovenous malformation, moyamoya disease;
  3. Ruptured aneurysms and narrow-neck aneurysms;
  4. Patients who have had a stroke (cerebral hemorrhage, cerebral infarction) within the past 1 month;
  5. Extremely poor clinical condition, modified Rankin Score ≥3;
  6. Patients already scheduled for surgery/interventional procedure within 3 months;
  7. Patients deemed unsuitable for interventional treatment by the investigator (e.g., no suitable vascular access, excessively tortuous vessels, difficulty delivering stent);
  8. Patients unsuitable for anesthesia or endovascular surgery, such as major diseases of heart, lung, liver, spleen, kidney, brain tumors, severe active infections, disseminated intravascular coagulation, severe mental illness;
  9. Patients unable to receive antiplatelet or anticoagulant therapy;
  10. Patients who have had or may have severe reactions to contrast media precluding pre-treatment medication;
  11. Patients with a definite history of allergy to cobalt-chromium, nickel-titanium alloy materials;
  12. Participation in other drug or medical device clinical trials before enrollment without reaching the primary endpoint timeframe;
  13. Pregnant or breastfeeding women;
  14. Patient's life expectancy less than 12 months;
  15. Investigator judges that the patient has poor compliance and cannot complete the study as required.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Assisted Coiling Group

Traditional Group (Stent Assisted Coiling):

The patient is placed in a supine position. After satisfactory general anesthesia, the right groin area is routinely disinfected and draped. The right femoral artery sheath is replaced with an 8F sheath. Systemic heparinization is administered, followed by continuous pressurized infusion. A 6F long sheath plus a 5F multifunction catheter are advanced with a Terumo guidewire, and the long sheath is positioned in the left vertebral artery. A micro guidewire is used with a microcatheter to selectively catheterize the left posterior cerebral artery P2 segment, and then the microcatheter is advanced into the aneurysm. Through the microcatheter, one coil is semi deployed to form a framing coil, then one stent is deployed through the stent catheter to cover the aneurysm neck. After the first framing coil is detached, several additional coils are sequentially deployed to embolize the aneurysm. Follow up angiography shows no opacification of the a

Stent-assisted coiling for the treatment of unruptured intracranial bifurcation wide-necked aneurysms in the control group.
Sperimentale: Flow Diverter Group

Flow Diverter Group:

The patient is placed in a supine position. The right groin area is routinely disinfected and draped. Local infiltration anesthesia is applied at the puncture site, and the right femoral artery is punctured using the Seldinger technique. An 8F sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and continuous pressurized infusion is started. A 6F long sheath is advanced to the origin of the right internal carotid artery with the assistance of a Terumo guidewire and a multifunction catheter. A 5F intermediate catheter is advanced inside the long sheath to the petrous segment of the right internal carotid artery. 3D cerebral angiography is performed, and after a suitable working angle is obtained, a stent catheter is advanced to the right middle cerebral artery M3 segment with micro guidewire assistance. Manual injection shows no hemorrhage, confirming the true lumen. After calibration and measurement, one flow diverter stent is deployed to cover the ane

Flow diversion with the Pipeline™ (Flex/Shield) device for the treatment of unruptured intracranial bifurcation wide-necked aneurysms in the experimental group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of complications at 1 year postoperatively in patients treated with different modalities.
Lasso di tempo: 1 year

Any stroke, all-cause death events within 1 year post-surgery.

Definitions:

  1. Stroke defined as: acute focal or global neurological dysfunction due to vascular injury of brain, spinal cord or retina caused by hemorrhage or infarction, symptom duration ≥24 hours, including symptomatic branch stenosis/occlusion due to branch coverage;
  2. TIA: transient focal neurological dysfunction due to brain, spinal cord or retinal ischemia, symptom duration <24 hours, without acute infarction;
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aneurysm occlusion rate and stability rate after different treatment modalities.
Lasso di tempo: 5 years

Imaging cure rate (Raymond-Roy grade I) at 1, 2, and 5 years post-surgery.

Definitions:

Raymond-Roy grade: Class I: complete occlusion, no contrast filling in sac or neck; Class II: neck remnant, sac obliterated, contrast in neck; Class III: aneurysm remnant, contrast in sac.

5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

clinical and imaging data

Periodo di condivisione IPD

2025.06.01-2030.06.31

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Principal Investigators at each study center

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stent Assisted Coiling Group

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