Implantace koronárních krytých stentů pro léčbu perforace koronárních tepen (CONVOY)

Obecná kritéria zahrnutí

1. Subjekty ve věku ≥ 18 let.
2. Jedinci s perforovanými koronárními nebo aortálně-koronárními bypassovými cévami.
3. Subjekty, které jsou schopny porozumět účelu studie, se účastní dobrovolně nebo v zastoupení a dávají podpisem na formuláři informovaného souhlasu najevo, že uznávají rizika a přínosy popsané v dokumentu o informovaném souhlasu a jsou ochotni podstoupit klinické sledování.

Angiografická inkluzní kritéria

1. Léze je perforovaná koronární arterie nebo aortální koronární bypassová céva Ellisova typu I, typu II nebo typu III.
2. Průměr referenční nádoby od 2,5 mm do 4,0 mm.
3. Podle úsudku zkoušejícího vyžadují perforace kryté krytí stentem a pro které lze krytý stent dodat.
4. Bude ošetřena až jedna perforovaná léze a očekává se implantace až jednoho krytého stentu.

Obecná kritéria vyloučení

1. Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
2. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat 6měsíční léčbu DAPT.
3. Subjekty, které jsou alergické na aspirin, heparin, kontrastní látky, slitiny na bázi kobaltu (včetně kovových prvků, jako je kobalt, chrom, nikl a wolfram) nebo polytetrafluorethylen.
4. Podle úsudku zkoušejícího jsou subjekty, které špatně vyhovují a nejsou schopny dokončit studii, jak je požadováno; nebo předměty, které jsou jinak považovány za nevhodné pro zápis.
5. Primární nebo sekundární kryptogenní koronární perforace nebo krvácení.
6. Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu přídavným zařízením, jako je IABP/ECMO.

Angiografická vylučovací kritéria

1. anatomické struktury v blízkosti cílové léze nebo uvnitř léze (např. těžká tortuozita atd.), které by bránily zavedení koronárního krytého stentu.
2. implantace krytého stentu může vést k okluzi významné koronární větve relevantní pro léčbu.
3. oblast levého nebo pravého koronárního otvoru nebo zachycení koronárního sinu.
4. balónková dilatace nemůže zmírnit příznaky krvácení
5. Subjekty, které potřebují implantovat dva nebo více krytých stentů
6. primární nebo sekundární nevysvětlitelná koronární perforace nebo ≥ 2 místa perforace.
7. Jiné stavy, které nejsou vhodné pro léčbu krytými stenty.