- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07708259
Effects of Cervical and Sacroiliac Mobilization Combined With Pilates on Bruxism
12. července 2026 aktualizováno: Elif Tuğçe Çil
The Effects of Cervical and Sacroiliac Mobilization Followed by Pilates-Based Training on Bruxism Severity, Perceived Stress, Pain Catastrophizing, Functional Capacity, and Proprioception in Individuals With Bruxism
This study investigated the effects of adding cervical and sacroiliac mobilization to a Pilates-based exercise program on pain, perceived stress, pain catastrophizing, kinesiophobia, jaw functional limitation, cervical range of motion, cervical joint position error, and sacroiliac joint screening findings in individuals with bruxism.
Thirty-eight participants were randomly allocated to a Pilates-only group (n=19) or a Manual Therapy + Pilates group (n=19).
Both groups completed an 8-week, twice-weekly Pilates protocol (16 sessions); the Manual Therapy + Pilates group additionally received cervical and sacroiliac mobilization.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bruxism is a repetitive jaw-muscle activity associated with musculoskeletal and psychosocial dysfunction, including cervical spine impairment and altered proprioception.
This randomized study examined whether adding cervical and sacroiliac mobilization to a standardized Pilates-based exercise program produces greater improvements than Pilates alone.
Outcomes included pain intensity (VAS), perceived stress (PSS-10), pain catastrophizing (PCS), kinesiophobia (TSK-17), jaw functional limitation (JFLS-8), cervical range of motion (goniometry), cervical joint position error, and sacroiliac joint screening (Standing Forward Flexion Test, Gillet Test), assessed before and after the 8-week intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye), 34755
- Noi Physio Pilates Studio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Being between 18 and 65 years of age
- Being diagnosed with bruxism (awake bruxism and/or sleep bruxism) based on clinical presentation and self-reported symptoms
- Reporting symptoms such as jaw clenching, teeth grinding, masticatory muscle fatigue, or orofacial discomfort
- Voluntarily agreeing to participate in the study and providing written informed consent
- Having sufficient cognitive ability to understand and follow instructions
- Being physically capable of participating in a structured exercise program
- Not receiving any ongoing physiotherapy or rehabilitation program targeting the craniofacial, cervical, or lumbopelvic regions during the study period
Exclusion Criteria:
- History of surgical intervention involving the temporomandibular joint, cervical spine, or craniofacial region Presence of neurological, rheumatological, or systemic diseases that could affect movement, pain perception, or neuromuscular control Diagnosis of severe temporomandibular joint disorders that significantly limit jaw function or require specialized medical treatment Presence of acute musculoskeletal injury affecting the cervical spine, lumbar region, or lower extremities Current use of medications affecting neuromuscular function, such as muscle relaxants, sedatives, or psychotropic drugs Diagnosed psychiatric conditions that could interfere with participation or compliance with the study protocol Participation in any physiotherapy, rehabilitation, or structured exercise program targeting the craniofacial, cervical, or lumbopelvic regions during the study period Pregnancy, due to potential alterations in musculoskeletal and hormonal status Inability to attend regular sessions or complete the intervention protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pilates-only
Participants completed an 8-week, twice-weekly Pilates-based exercise program (16 sessions, 30-40 minutes each).
|
A structured Pilates-based exercise program targeting core stability, posture, and cervical control, performed twice weekly for 8 weeks (16 sessions total, 30-40 minutes per session).
|
|
Experimentální: Manual Therapy + Pilates
Participants received cervical and sacroiliac mobilization in addition to the same 8-week, twice-weekly Pilates-based exercise program (16 sessions, 30-40 minutes each).
|
A structured Pilates-based exercise program targeting core stability, posture, and cervical control, performed twice weekly for 8 weeks (16 sessions total, 30-40 minutes per session).
Manual mobilization techniques applied to the cervical spine and sacroiliac joint, performed in addition to the Pilates-based exercise program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity (VAS)
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (0-10 cm), with higher scores indicating greater pain.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
|
Perceived Stress (PSS-10)
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Perceived stress assessed using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10), with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
|
Pain Catastrophizing (PCS)
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Pain catastrophizing assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS), with higher scores indicating greater catastrophizing.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
|
Cervical Joint Position Error
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Cervical proprioception assessed via joint position error (flexion, extension, right/left rotation), with smaller error indicating better proprioceptive accuracy.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervical Range of Motion
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Cervical range of motion (flexion, extension, right/left lateral flexion, right/left rotation) assessed with goniometry.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
|
Kinesiophobia (TSK-17)
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Fear of movement/kinesiophobia assessed using the Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17), with higher scores indicating greater kinesiophobia.
|
Baseline and after 8-week intervention
|
|
Sacroiliac Joint Screening
Časové okno: Baseline and after 8-week intervention
|
Sacroiliac joint status assessed using the Standing Forward Flexion Test and the Gillet Test, categorized as negative or positive (with side/structure indicated when positive).
|
Baseline and after 8-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2026
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yeditepe U-122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers, as the informed consent obtained from participants did not include provisions for sharing de-identified data beyond the scope of this study.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .