Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toludesvenlafaxine for Non-specific Low Back Pain

24. července 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine in the Treatment of Non-specific Low Back Pain

Chronic non-specific low back pain is the leading cause of productivity loss and disability worldwide, constituting a major public health challenge. This study aims to systematically evaluate and compare the role of the antidepressant drug toludesvenlafaxine in chronic non-specific low back pain, which is of critical importance for optimising clinical practice and developing precise, individualised treatment regimens.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of chronic nonspecific low back pain, defined as pain located below the costal margin and above the inferior gluteal folds, lasting for more than 3 months, without a specific pathological cause.
  • Moderate to severe pain, defined as a Numerical Rating Scale score of 3 or higher.
  • Able to understand the study procedures and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Low back pain caused by a known specific pathological condition, including but not limited to fracture, malignancy, infection, inflammatory disease, or other identifiable structural or systemic causes.
  • Major comorbidities that may interfere with study outcomes or represent contraindications to the study medication.
  • Current or previous diagnosis of depression, regardless of whether treatment was received.
  • Current or previous use of antidepressant medication.
  • Current use of opioid analgesics.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
  • Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to toludesvenlafaxine.
  • History of psychosis or other major psychiatric disorders.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
Lék: Active Comparator #1
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
Experimentální: Toludesvenlafaxine Group
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
Lék: Toludesvenlafaxine
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care. Toludesvenlafaxine will be administered at 80 mg once daily. For participants with insufficient pain relief and acceptable tolerability, the dose may be cautiously increased to 160 mg once daily. The maintenance treatment period will be 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity at Month 3
Časové okno: 3 months after randomization
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
3 months after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity
Časové okno: Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Functional Disability Assessed by the Roland-Morris Disability Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Functional disability related to low back pain will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire. Higher scores indicate greater functional disability.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Global Perceived Recovery
Časové okno: 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Overall improvement will be assessed using a 6-point Likert scale ranging from "much worse" to "completely recovered."
1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L includes five health dimensions, and each dimension has five severity levels. Higher health utility scores indicate better health status.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Sleep Quality Assessed by the Insomnia Severity Index
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Sleep quality and insomnia symptoms will be assessed using the patient-reported version of the Insomnia Severity Index. The scale contains 7 items evaluating sleep onset difficulty, sleep maintenance difficulty, early morning awakening, satisfaction with sleep, interference with daytime functioning, noticeability of sleep problems, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 28. Scores are interpreted as follows: 0-7, no clinically significant insomnia; 8-14, subthreshold insomnia; 15-21, moderate insomnia; and 22-28, severe insomnia.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Back Pain Beliefs Assessed by the Back Beliefs Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Beliefs about back pain will be assessed using the Back Beliefs Questionnaire. Scores range from 9 to 45, with lower scores indicating more pessimistic beliefs about the consequences of back pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Neuropathic Pain Features Assessed by the painDETECT Questionnaire
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Neuropathic pain features will be assessed using the painDETECT questionnaire. A score of 19 or higher suggests the presence of a neuropathic pain component.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
The amount and frequency of nonsteroidal anti-inflammatory drug use during the study period will be recorded.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Incidence of Adverse Events
Časové okno: From randomization to 6 months after randomization
Adverse events will be recorded throughout the study.
From randomization to 6 months after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-110-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures and appendices) are available. Derived data supporting the findings of this study are available from the corresponding author Fang Luo on request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit