Toludesvenlafaxine for Non-specific Low Back Pain
24 de julho de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine in the Treatment of Non-specific Low Back Pain
Chronic non-specific low back pain is the leading cause of productivity loss and disability worldwide, constituting a major public health challenge.
This study aims to systematically evaluate and compare the role of the antidepressant drug toludesvenlafaxine in chronic non-specific low back pain, which is of critical importance for optimising clinical practice and developing precise, individualised treatment regimens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +8659976661
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Fang Luo
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Contato:
- Fang Luo
- Número de telefone: 59976661
- E-mail: 13611326978@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of chronic nonspecific low back pain, defined as pain located below the costal margin and above the inferior gluteal folds, lasting for more than 3 months, without a specific pathological cause.
- Moderate to severe pain, defined as a Numerical Rating Scale score of 3 or higher.
- Able to understand the study procedures and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Low back pain caused by a known specific pathological condition, including but not limited to fracture, malignancy, infection, inflammatory disease, or other identifiable structural or systemic causes.
- Major comorbidities that may interfere with study outcomes or represent contraindications to the study medication.
- Current or previous diagnosis of depression, regardless of whether treatment was received.
- Current or previous use of antidepressant medication.
- Current use of opioid analgesics.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
- Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to toludesvenlafaxine.
- History of psychosis or other major psychiatric disorders.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Control Group
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
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Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
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Experimental: Toludesvenlafaxine Group
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
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Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
Toludesvenlafaxine will be administered at 80 mg once daily.
For participants with insufficient pain relief and acceptable tolerability, the dose may be cautiously increased to 160 mg once daily.
The maintenance treatment period will be 3 months.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity at Month 3
Prazo: 3 months after randomization
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Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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3 months after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity
Prazo: Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
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Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Functional Disability Assessed by the Roland-Morris Disability Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Functional disability related to low back pain will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire.
Higher scores indicate greater functional disability.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Global Perceived Recovery
Prazo: 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Overall improvement will be assessed using a 6-point Likert scale ranging from "much worse" to "completely recovered."
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1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
The EQ-5D-5L includes five health dimensions, and each dimension has five severity levels.
Higher health utility scores indicate better health status.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Sleep Quality Assessed by the Insomnia Severity Index
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Sleep quality and insomnia symptoms will be assessed using the patient-reported version of the Insomnia Severity Index.
The scale contains 7 items evaluating sleep onset difficulty, sleep maintenance difficulty, early morning awakening, satisfaction with sleep, interference with daytime functioning, noticeability of sleep problems, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 28.
Scores are interpreted as follows: 0-7, no clinically significant insomnia; 8-14, subthreshold insomnia; 15-21, moderate insomnia; and 22-28, severe insomnia.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Back Pain Beliefs Assessed by the Back Beliefs Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Beliefs about back pain will be assessed using the Back Beliefs Questionnaire.
Scores range from 9 to 45, with lower scores indicating more pessimistic beliefs about the consequences of back pain.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Neuropathic Pain Features Assessed by the painDETECT Questionnaire
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Neuropathic pain features will be assessed using the painDETECT questionnaire.
A score of 19 or higher suggests the presence of a neuropathic pain component.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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The amount and frequency of nonsteroidal anti-inflammatory drug use during the study period will be recorded.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Incidence of Adverse Events
Prazo: From randomization to 6 months after randomization
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Adverse events will be recorded throughout the study.
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From randomization to 6 months after randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Iyengar S, Atkinson JH, Backonja M. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 1;35(13):E578-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d3cef6.
- Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D, Alaka KJ, Palacios S, Miazgowski T, Patrick K. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain. 2010 Dec;11(12):1282-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.002. Epub 2010 May 15.
- Leao Nunes Filho MJ, Barreto ESR, Antunes Junior CR, Alencar VB, Falcao Lins-Kusterer LE, Azi LMTA, Kraychete DC. Efficacy of antidepressants in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain Manag. 2024;14(8):437-451. doi: 10.1080/17581869.2024.2408215. Epub 2024 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY2026-110-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures and appendices) are available.
Derived data supporting the findings of this study are available from the corresponding author Fang Luo on request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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