Toludesvenlafaxine for Non-specific Low Back Pain
24 luglio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine in the Treatment of Non-specific Low Back Pain
Chronic non-specific low back pain is the leading cause of productivity loss and disability worldwide, constituting a major public health challenge.
This study aims to systematically evaluate and compare the role of the antidepressant drug toludesvenlafaxine in chronic non-specific low back pain, which is of critical importance for optimising clinical practice and developing precise, individualised treatment regimens.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +8659976661
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Fang Luo
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Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: 59976661
- Email: 13611326978@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 75 years.
- Diagnosis of chronic nonspecific low back pain, defined as pain located below the costal margin and above the inferior gluteal folds, lasting for more than 3 months, without a specific pathological cause.
- Moderate to severe pain, defined as a Numerical Rating Scale score of 3 or higher.
- Able to understand the study procedures and sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Low back pain caused by a known specific pathological condition, including but not limited to fracture, malignancy, infection, inflammatory disease, or other identifiable structural or systemic causes.
- Major comorbidities that may interfere with study outcomes or represent contraindications to the study medication.
- Current or previous diagnosis of depression, regardless of whether treatment was received.
- Current or previous use of antidepressant medication.
- Current use of opioid analgesics.
- Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
- Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to toludesvenlafaxine.
- History of psychosis or other major psychiatric disorders.
- Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Control Group
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
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Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
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Sperimentale: Toludesvenlafaxine Group
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
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Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
Toludesvenlafaxine will be administered at 80 mg once daily.
For participants with insufficient pain relief and acceptable tolerability, the dose may be cautiously increased to 160 mg once daily.
The maintenance treatment period will be 3 months.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity at Month 3
Lasso di tempo: 3 months after randomization
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Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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3 months after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
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Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
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Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Functional Disability Assessed by the Roland-Morris Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Functional disability related to low back pain will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire.
Higher scores indicate greater functional disability.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Global Perceived Recovery
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Overall improvement will be assessed using a 6-point Likert scale ranging from "much worse" to "completely recovered."
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1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L.
The EQ-5D-5L includes five health dimensions, and each dimension has five severity levels.
Higher health utility scores indicate better health status.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Sleep Quality Assessed by the Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Sleep quality and insomnia symptoms will be assessed using the patient-reported version of the Insomnia Severity Index.
The scale contains 7 items evaluating sleep onset difficulty, sleep maintenance difficulty, early morning awakening, satisfaction with sleep, interference with daytime functioning, noticeability of sleep problems, and distress caused by sleep difficulties.
Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 28.
Scores are interpreted as follows: 0-7, no clinically significant insomnia; 8-14, subthreshold insomnia; 15-21, moderate insomnia; and 22-28, severe insomnia.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Back Pain Beliefs Assessed by the Back Beliefs Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Beliefs about back pain will be assessed using the Back Beliefs Questionnaire.
Scores range from 9 to 45, with lower scores indicating more pessimistic beliefs about the consequences of back pain.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Change From Baseline in Neuropathic Pain Features Assessed by the painDETECT Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Neuropathic pain features will be assessed using the painDETECT questionnaire.
A score of 19 or higher suggests the presence of a neuropathic pain component.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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The amount and frequency of nonsteroidal anti-inflammatory drug use during the study period will be recorded.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
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Incidence of Adverse Events
Lasso di tempo: From randomization to 6 months after randomization
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Adverse events will be recorded throughout the study.
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From randomization to 6 months after randomization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Skljarevski V, Desaiah D, Liu-Seifert H, Zhang Q, Chappell AS, Detke MJ, Iyengar S, Atkinson JH, Backonja M. Efficacy and safety of duloxetine in patients with chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Jun 1;35(13):E578-85. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d3cef6.
- Skljarevski V, Zhang S, Desaiah D, Alaka KJ, Palacios S, Miazgowski T, Patrick K. Duloxetine versus placebo in patients with chronic low back pain: a 12-week, fixed-dose, randomized, double-blind trial. J Pain. 2010 Dec;11(12):1282-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.03.002. Epub 2010 May 15.
- Leao Nunes Filho MJ, Barreto ESR, Antunes Junior CR, Alencar VB, Falcao Lins-Kusterer LE, Azi LMTA, Kraychete DC. Efficacy of antidepressants in the treatment of chronic nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. Pain Manag. 2024;14(8):437-451. doi: 10.1080/17581869.2024.2408215. Epub 2024 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2026-110-02-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures and appendices) are available.
Derived data supporting the findings of this study are available from the corresponding author Fang Luo on request.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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