Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toludesvenlafaxine for Non-specific Low Back Pain

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacy and Safety of Toludesvenlafaxine in the Treatment of Non-specific Low Back Pain

Chronic non-specific low back pain is the leading cause of productivity loss and disability worldwide, constituting a major public health challenge. This study aims to systematically evaluate and compare the role of the antidepressant drug toludesvenlafaxine in chronic non-specific low back pain, which is of critical importance for optimising clinical practice and developing precise, individualised treatment regimens.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years.
  • Diagnosis of chronic nonspecific low back pain, defined as pain located below the costal margin and above the inferior gluteal folds, lasting for more than 3 months, without a specific pathological cause.
  • Moderate to severe pain, defined as a Numerical Rating Scale score of 3 or higher.
  • Able to understand the study procedures and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Low back pain caused by a known specific pathological condition, including but not limited to fracture, malignancy, infection, inflammatory disease, or other identifiable structural or systemic causes.
  • Major comorbidities that may interfere with study outcomes or represent contraindications to the study medication.
  • Current or previous diagnosis of depression, regardless of whether treatment was received.
  • Current or previous use of antidepressant medication.
  • Current use of opioid analgesics.
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period.
  • Known allergy, hypersensitivity, or contraindication to toludesvenlafaxine.
  • History of psychosis or other major psychiatric disorders.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Group
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
Lek: Active Comparator #1
Participants in the control group will receive routine clinical care for chronic nonspecific low back pain.
Eksperymentalny: Toludesvenlafaxine Group
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care.
Lek: Toludesvenlafaxine
Participants in the toludesvenlafaxine group will receive oral toludesvenlafaxine in addition to background care. Toludesvenlafaxine will be administered at 80 mg once daily. For participants with insufficient pain relief and acceptable tolerability, the dose may be cautiously increased to 160 mg once daily. The maintenance treatment period will be 3 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity at Month 3
Ramy czasowe: 3 months after randomization
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
3 months after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Average Low Back Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
Average low back pain intensity during the previous week will be assessed using an 11-point Numerical Rating Scale, ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Functional Disability Assessed by the Roland-Morris Disability Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Functional disability related to low back pain will be assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire. Higher scores indicate greater functional disability.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Global Perceived Recovery
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Overall improvement will be assessed using a 6-point Likert scale ranging from "much worse" to "completely recovered."
1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Health-related Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Health-related quality of life will be assessed using the EQ-5D-5L. The EQ-5D-5L includes five health dimensions, and each dimension has five severity levels. Higher health utility scores indicate better health status.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Sleep Quality Assessed by the Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Sleep quality and insomnia symptoms will be assessed using the patient-reported version of the Insomnia Severity Index. The scale contains 7 items evaluating sleep onset difficulty, sleep maintenance difficulty, early morning awakening, satisfaction with sleep, interference with daytime functioning, noticeability of sleep problems, and distress caused by sleep difficulties. Each item is scored from 0 to 4, and the total score ranges from 0 to 28. Scores are interpreted as follows: 0-7, no clinically significant insomnia; 8-14, subthreshold insomnia; 15-21, moderate insomnia; and 22-28, severe insomnia.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Back Pain Beliefs Assessed by the Back Beliefs Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Beliefs about back pain will be assessed using the Back Beliefs Questionnaire. Scores range from 9 to 45, with lower scores indicating more pessimistic beliefs about the consequences of back pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Change From Baseline in Neuropathic Pain Features Assessed by the painDETECT Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Neuropathic pain features will be assessed using the painDETECT questionnaire. A score of 19 or higher suggests the presence of a neuropathic pain component.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
The amount and frequency of nonsteroidal anti-inflammatory drug use during the study period will be recorded.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months after randomization
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From randomization to 6 months after randomization
Adverse events will be recorded throughout the study.
From randomization to 6 months after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-110-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures and appendices) are available. Derived data supporting the findings of this study are available from the corresponding author Fang Luo on request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj