Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Study of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

31. července 2026 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of HRS-7525 in participants with Advanced Prostate Cancer, and to determine the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD, if possible), and the recommended Phase II dose (RP2D) of HRS-7525.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Zatím nenabíráme
        • Macquarie University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Zhang
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • ICON South Brisbane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Coward
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4224
        • Zatím nenabíráme
        • John Flynn Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5037
        • Zatím nenabíráme
        • ICON Kurralta Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Gedye
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Oncology Research Uni(SOCRU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Zatím nenabíráme
        • Epworth Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Azad
  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dingwei Ye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participating in this clinical study, understanding the study procedures, and being able to provide written informed consent;
  2. Males, aged 18-80 years (inclusive; no upper age limit in the expansion stage);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1;
  4. Life expectancy ≥12 weeks;
  5. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, without a diagnosis of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma;
  6. Presence of metastatic lesions confirmed by CT/MRI or radionuclide bone scan (99mTc);
  7. Male participants with a female partner of childbearing potential must agree to refrain from sperm donation and use appropriate contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of the investigational product；

Exclusion Criteria:

  1. Planning to receive any other anti-tumor therapy during this study;
  2. Having received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, live attenuated vaccines, radiotherapy, or surgery, etc., less than 4 weeks prior to the start of study treatment; participating in another clinical study within 4 weeks prior to the start of study treatment (calculated from the last use of the investigational drug);
  3. Damage caused by any prior anti-tumor treatment has not recovered to Grade ≤ 1 or the criteria specified in this study (graded according to NCI-CTCAE 6.0; excluding alopecia and other adverse events deemed tolerable by the investigator);
  4. Participants with poorly controlled hypertension, and those with a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
  5. Known tumor metastasis to the central nervous system or meningeal metastasis, or participants with a history of primary central nervous system tumor;
  6. Severe bone injury caused by tumor bone metastases as judged by the investigator, including poorly controlled severe bone pain, pathological fractures at critical sites and spinal cord compression that have occurred within the last 6 months or are highly likely to occur in the near future;
  7. Presence of one of the various factors affecting oral drug administration or active gastrointestinal diseases or other conditions that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion;
  8. Known allergy or intolerance to HRS-7525 or its excipients;
  9. Presence of active heart disease within 6 months prior to the first dose of the study, including severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure and ventricular arrhythmia requiring drug therapy;
  10. Any other malignant tumor within 5 years prior to the first dose in the study (excluding carcinoma in situ that has been completely relieved and malignant tumors that are judged by the investigator as slowly progressive);
  11. Presence of active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); or participants with severe infections requiring control with antibiotics, antivirals, or antifungals;
  12. History of immunodeficiency (including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders) or history of organ transplantation;
  13. Presence of other factors that may affect the study results or result in premature discontinuation of this study as judged by the investigator, such as alcoholism, drug abuse, presence of other severe diseases (including mental illness) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, family or social factors, and other conditions that may affect the safety of participants or the collection of study data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-7525 tablets
Lék: HRS-7525 tablets
HRS-7525 tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dose limiting toxicity (DLT)
Časové okno: a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
the maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
the recommended Phase II dose (RP2D)
Časové okno: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7525-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit