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A Clinical Study of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

31 de julio de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of HRS-7525 in participants with Advanced Prostate Cancer, and to determine the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD, if possible), and the recommended Phase II dose (RP2D) of HRS-7525.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Aún no reclutando
        • Macquarie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Alison Zhang
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aún no reclutando
        • ICON South Brisbane
        • Investigador principal:
          • Jim Coward
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Aún no reclutando
        • John Flynn Private Hospital
        • Investigador principal:
          • David Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Aún no reclutando
        • ICON Kurralta Park
        • Investigador principal:
          • Craig Gedye
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Aún no reclutando
        • Southern Oncology Research Uni(SOCRU)
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Aún no reclutando
        • Epworth Health
        • Investigador principal:
          • Arun Azad
  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Dingwei Ye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participating in this clinical study, understanding the study procedures, and being able to provide written informed consent;
  2. Males, aged 18-80 years (inclusive; no upper age limit in the expansion stage);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1;
  4. Life expectancy ≥12 weeks;
  5. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, without a diagnosis of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma;
  6. Presence of metastatic lesions confirmed by CT/MRI or radionuclide bone scan (99mTc);
  7. Male participants with a female partner of childbearing potential must agree to refrain from sperm donation and use appropriate contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of the investigational product；

Exclusion Criteria:

  1. Planning to receive any other anti-tumor therapy during this study;
  2. Having received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, live attenuated vaccines, radiotherapy, or surgery, etc., less than 4 weeks prior to the start of study treatment; participating in another clinical study within 4 weeks prior to the start of study treatment (calculated from the last use of the investigational drug);
  3. Damage caused by any prior anti-tumor treatment has not recovered to Grade ≤ 1 or the criteria specified in this study (graded according to NCI-CTCAE 6.0; excluding alopecia and other adverse events deemed tolerable by the investigator);
  4. Participants with poorly controlled hypertension, and those with a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
  5. Known tumor metastasis to the central nervous system or meningeal metastasis, or participants with a history of primary central nervous system tumor;
  6. Severe bone injury caused by tumor bone metastases as judged by the investigator, including poorly controlled severe bone pain, pathological fractures at critical sites and spinal cord compression that have occurred within the last 6 months or are highly likely to occur in the near future;
  7. Presence of one of the various factors affecting oral drug administration or active gastrointestinal diseases or other conditions that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion;
  8. Known allergy or intolerance to HRS-7525 or its excipients;
  9. Presence of active heart disease within 6 months prior to the first dose of the study, including severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure and ventricular arrhythmia requiring drug therapy;
  10. Any other malignant tumor within 5 years prior to the first dose in the study (excluding carcinoma in situ that has been completely relieved and malignant tumors that are judged by the investigator as slowly progressive);
  11. Presence of active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); or participants with severe infections requiring control with antibiotics, antivirals, or antifungals;
  12. History of immunodeficiency (including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders) or history of organ transplantation;
  13. Presence of other factors that may affect the study results or result in premature discontinuation of this study as judged by the investigator, such as alcoholism, drug abuse, presence of other severe diseases (including mental illness) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, family or social factors, and other conditions that may affect the safety of participants or the collection of study data.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRS-7525 tablets
Droga: HRS-7525 tablets
HRS-7525 tablets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dose limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
the maximum tolerated dose (MTD)
Periodo de tiempo: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
the recommended Phase II dose (RP2D)
Periodo de tiempo: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-7525-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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