Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Study of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of HRS-7525 in participants with Advanced Prostate Cancer, and to determine the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD, if possible), and the recommended Phase II dose (RP2D) of HRS-7525.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macquarie University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alison Zhang
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICON South Brisbane
        • Główny śledczy:
          • Jim Coward
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Flynn Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ICON Kurralta Park
        • Główny śledczy:
          • Craig Gedye
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Oncology Research Uni(SOCRU)
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epworth Health
        • Główny śledczy:
          • Arun Azad
  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dingwei Ye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participating in this clinical study, understanding the study procedures, and being able to provide written informed consent;
  2. Males, aged 18-80 years (inclusive; no upper age limit in the expansion stage);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1;
  4. Life expectancy ≥12 weeks;
  5. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, without a diagnosis of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma;
  6. Presence of metastatic lesions confirmed by CT/MRI or radionuclide bone scan (99mTc);
  7. Male participants with a female partner of childbearing potential must agree to refrain from sperm donation and use appropriate contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of the investigational product；

Exclusion Criteria:

  1. Planning to receive any other anti-tumor therapy during this study;
  2. Having received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, live attenuated vaccines, radiotherapy, or surgery, etc., less than 4 weeks prior to the start of study treatment; participating in another clinical study within 4 weeks prior to the start of study treatment (calculated from the last use of the investigational drug);
  3. Damage caused by any prior anti-tumor treatment has not recovered to Grade ≤ 1 or the criteria specified in this study (graded according to NCI-CTCAE 6.0; excluding alopecia and other adverse events deemed tolerable by the investigator);
  4. Participants with poorly controlled hypertension, and those with a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
  5. Known tumor metastasis to the central nervous system or meningeal metastasis, or participants with a history of primary central nervous system tumor;
  6. Severe bone injury caused by tumor bone metastases as judged by the investigator, including poorly controlled severe bone pain, pathological fractures at critical sites and spinal cord compression that have occurred within the last 6 months or are highly likely to occur in the near future;
  7. Presence of one of the various factors affecting oral drug administration or active gastrointestinal diseases or other conditions that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion;
  8. Known allergy or intolerance to HRS-7525 or its excipients;
  9. Presence of active heart disease within 6 months prior to the first dose of the study, including severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure and ventricular arrhythmia requiring drug therapy;
  10. Any other malignant tumor within 5 years prior to the first dose in the study (excluding carcinoma in situ that has been completely relieved and malignant tumors that are judged by the investigator as slowly progressive);
  11. Presence of active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); or participants with severe infections requiring control with antibiotics, antivirals, or antifungals;
  12. History of immunodeficiency (including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders) or history of organ transplantation;
  13. Presence of other factors that may affect the study results or result in premature discontinuation of this study as judged by the investigator, such as alcoholism, drug abuse, presence of other severe diseases (including mental illness) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, family or social factors, and other conditions that may affect the safety of participants or the collection of study data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-7525 tablets
Lek: HRS-7525 tablets
HRS-7525 tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dose limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
the maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
the recommended Phase II dose (RP2D)
Ramy czasowe: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7525-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj