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A Clinical Study of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

31 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of HRS-7525 Tablets in Patients With Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of HRS-7525 in participants with Advanced Prostate Cancer, and to determine the dose limiting toxicity (DLT), the maximum tolerated dose (MTD, if possible), and the recommended Phase II dose (RP2D) of HRS-7525.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison Zhang
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • ICON South Brisbane
        • Investigatore principale:
          • Jim Coward
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4224
        • Non ancora reclutamento
        • John Flynn Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Non ancora reclutamento
        • ICON Kurralta Park
        • Investigatore principale:
          • Craig Gedye
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Oncology Research Uni(SOCRU)
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Non ancora reclutamento
        • Epworth Health
        • Investigatore principale:
          • Arun Azad
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Dingwei Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participating in this clinical study, understanding the study procedures, and being able to provide written informed consent;
  2. Males, aged 18-80 years (inclusive; no upper age limit in the expansion stage);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score 0-1;
  4. Life expectancy ≥12 weeks;
  5. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate, without a diagnosis of neuroendocrine carcinoma or small cell carcinoma;
  6. Presence of metastatic lesions confirmed by CT/MRI or radionuclide bone scan (99mTc);
  7. Male participants with a female partner of childbearing potential must agree to refrain from sperm donation and use appropriate contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose of the investigational product；

Exclusion Criteria:

  1. Planning to receive any other anti-tumor therapy during this study;
  2. Having received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, live attenuated vaccines, radiotherapy, or surgery, etc., less than 4 weeks prior to the start of study treatment; participating in another clinical study within 4 weeks prior to the start of study treatment (calculated from the last use of the investigational drug);
  3. Damage caused by any prior anti-tumor treatment has not recovered to Grade ≤ 1 or the criteria specified in this study (graded according to NCI-CTCAE 6.0; excluding alopecia and other adverse events deemed tolerable by the investigator);
  4. Participants with poorly controlled hypertension, and those with a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
  5. Known tumor metastasis to the central nervous system or meningeal metastasis, or participants with a history of primary central nervous system tumor;
  6. Severe bone injury caused by tumor bone metastases as judged by the investigator, including poorly controlled severe bone pain, pathological fractures at critical sites and spinal cord compression that have occurred within the last 6 months or are highly likely to occur in the near future;
  7. Presence of one of the various factors affecting oral drug administration or active gastrointestinal diseases or other conditions that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion;
  8. Known allergy or intolerance to HRS-7525 or its excipients;
  9. Presence of active heart disease within 6 months prior to the first dose of the study, including severe/unstable angina pectoris, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure and ventricular arrhythmia requiring drug therapy;
  10. Any other malignant tumor within 5 years prior to the first dose in the study (excluding carcinoma in situ that has been completely relieved and malignant tumors that are judged by the investigator as slowly progressive);
  11. Presence of active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitis C (positive HCV antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); or participants with severe infections requiring control with antibiotics, antivirals, or antifungals;
  12. History of immunodeficiency (including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency disorders) or history of organ transplantation;
  13. Presence of other factors that may affect the study results or result in premature discontinuation of this study as judged by the investigator, such as alcoholism, drug abuse, presence of other severe diseases (including mental illness) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, family or social factors, and other conditions that may affect the safety of participants or the collection of study data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-7525 tablets
Droga: HRS-7525 tablets
HRS-7525 tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
a single-dose run-in period (2 days) and 21 days after the first administration of each subject
the maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
the recommended Phase II dose (RP2D)
Lasso di tempo: From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months
From the signing of the informed consent to the end of the safety follow-up period of each subject ，about 13 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7525-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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