Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DISON I Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study (DISON I)

11. července 2026 aktualizováno: Ventaris Surgical Incorporated

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study

A single-arm, multicenter, international, prospective interventional study designed to evaluate the safety and performance of an investigational device during retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal calculi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indie
      • Nadiād, Indie
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calyceal and/or renal pelvis calculi
  2. Age from 18 through 85 years
  3. Maximum stone diameter between 0.5cm - 2.0cm as assessed by Non-Contrast CT scan (≤ 2 mm slice thickness) within 90 days prior to treatment
  4. Willing and able to comply with all study requirements
  5. Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calculus of the ureter
  2. BMI ≥ 42
  3. Significant renal impairment: stage 3a CKD or higher (eGFR <59mL/min)
  4. Active infection, including urinary tract infection
  5. Urological anatomic/congenital abnormalities
  6. Previous history of struvite stone in the same renal unit
  7. Taking anticoagulants that cannot be stopped before and after procedure or known coagulopathy or platelet disorder (except aspirin below 100mg/d)
  8. History of gross hematuria
  9. Solitary functioning kidney
  10. Known allergy to device materials
  11. Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results
  12. Serious concurrent medical conditions such as heart disease (e.g., myocardial infarction within 30 days, congestive heart failure - NYHA Class IV), pulmonary disease or uncontrolled diabetes.
  13. History of open-heart surgery, or cardiac arrest < 180 days prior to the date of informed consent
  14. ASA III or higher
  15. Taking systemic immune suppressants
  16. Dementia or psychiatric condition that prevents the participant from completing required follow up
  17. Contraindication to both general and spinal anesthesia
  18. Participating in another investigational study that could affect responses to the study device
  19. Unwilling to accept a transfusion should one be required
  20. Pregnant or considering getting pregnant within the next 3 months
  21. Undergoing bilateral ureteroscopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.
Přístroj: RIRS with Investigational Device
Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure success
Časové okno: Intraoperative
Successful completion of the planned procedure without device-related technical complications.
Intraoperative
Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Časové okno: 12 months post-procedure
Serious adverse device effects related to the investigational device.
12 months post-procedure
Stone-Free Status
Časové okno: 30 days post-procedure
Absence of residual stone fragments on CT imaging
30 days post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stone-Free Categories
Časové okno: 30 days post-procedure
Stone-free status according to predefined categories.
30 days post-procedure
Intrarenal pressure assessment
Časové okno: Intraoperative
Intrarenal pressure measured during the procedure.
Intraoperative
Procedure duration
Časové okno: Intraoperative
Duration of the surgical procedure.
Intraoperative
Stone clearance
Časové okno: Intraoperative
Amount of stone material removed during the procedure.
Intraoperative
Residual stone burden
Časové okno: 30 days post-procedure
Residual stone burden assessed by imaging.
30 days post-procedure
Device- or procedure-related adverse event
Časové okno: From procedure to 12 months post-procedure
Device- or procedure-related adverse event.
From procedure to 12 months post-procedure
Stone-related healthcare utilization
Časové okno: From procedure to 12 months post-procedure
Healthcare utilization related to recurrent stone symptoms in the treated kidney.
From procedure to 12 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventaris Surgical Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD will not be shared because this is an early feasibility study involving a small cohort of participants. The data set is limited and may contain information that could risk re-identification. Summary results and aggregate findings will be published following study completion.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit