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DISON I Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study (DISON I)

11. Juli 2026 aktualisiert von: Ventaris Surgical Incorporated

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study

A single-arm, multicenter, international, prospective interventional study designed to evaluate the safety and performance of an investigational device during retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal calculi.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calyceal and/or renal pelvis calculi
  2. Age from 18 through 85 years
  3. Maximum stone diameter between 0.5cm - 2.0cm as assessed by Non-Contrast CT scan (≤ 2 mm slice thickness) within 90 days prior to treatment
  4. Willing and able to comply with all study requirements
  5. Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calculus of the ureter
  2. BMI ≥ 42
  3. Significant renal impairment: stage 3a CKD or higher (eGFR <59mL/min)
  4. Active infection, including urinary tract infection
  5. Urological anatomic/congenital abnormalities
  6. Previous history of struvite stone in the same renal unit
  7. Taking anticoagulants that cannot be stopped before and after procedure or known coagulopathy or platelet disorder (except aspirin below 100mg/d)
  8. History of gross hematuria
  9. Solitary functioning kidney
  10. Known allergy to device materials
  11. Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results
  12. Serious concurrent medical conditions such as heart disease (e.g., myocardial infarction within 30 days, congestive heart failure - NYHA Class IV), pulmonary disease or uncontrolled diabetes.
  13. History of open-heart surgery, or cardiac arrest < 180 days prior to the date of informed consent
  14. ASA III or higher
  15. Taking systemic immune suppressants
  16. Dementia or psychiatric condition that prevents the participant from completing required follow up
  17. Contraindication to both general and spinal anesthesia
  18. Participating in another investigational study that could affect responses to the study device
  19. Unwilling to accept a transfusion should one be required
  20. Pregnant or considering getting pregnant within the next 3 months
  21. Undergoing bilateral ureteroscopy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.
Gerät: RIRS with Investigational Device
Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedure success
Zeitfenster: Intraoperative
Successful completion of the planned procedure without device-related technical complications.
Intraoperative
Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Serious adverse device effects related to the investigational device.
12 months post-procedure
Stone-Free Status
Zeitfenster: 30 days post-procedure
Absence of residual stone fragments on CT imaging
30 days post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stone-Free Categories
Zeitfenster: 30 days post-procedure
Stone-free status according to predefined categories.
30 days post-procedure
Intrarenal pressure assessment
Zeitfenster: Intraoperative
Intrarenal pressure measured during the procedure.
Intraoperative
Procedure duration
Zeitfenster: Intraoperative
Duration of the surgical procedure.
Intraoperative
Stone clearance
Zeitfenster: Intraoperative
Amount of stone material removed during the procedure.
Intraoperative
Residual stone burden
Zeitfenster: 30 days post-procedure
Residual stone burden assessed by imaging.
30 days post-procedure
Device- or procedure-related adverse event
Zeitfenster: From procedure to 12 months post-procedure
Device- or procedure-related adverse event.
From procedure to 12 months post-procedure
Stone-related healthcare utilization
Zeitfenster: From procedure to 12 months post-procedure
Healthcare utilization related to recurrent stone symptoms in the treated kidney.
From procedure to 12 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventaris Surgical Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared because this is an early feasibility study involving a small cohort of participants. The data set is limited and may contain information that could risk re-identification. Summary results and aggregate findings will be published following study completion.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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