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DISON I Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study (DISON I)

11 luglio 2026 aggiornato da: Ventaris Surgical Incorporated

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study

A single-arm, multicenter, international, prospective interventional study designed to evaluate the safety and performance of an investigational device during retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal calculi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alemán
        • Contatto:
  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • India
      • Nadiād, India
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calyceal and/or renal pelvis calculi
  2. Age from 18 through 85 years
  3. Maximum stone diameter between 0.5cm - 2.0cm as assessed by Non-Contrast CT scan (≤ 2 mm slice thickness) within 90 days prior to treatment
  4. Willing and able to comply with all study requirements
  5. Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calculus of the ureter
  2. BMI ≥ 42
  3. Significant renal impairment: stage 3a CKD or higher (eGFR <59mL/min)
  4. Active infection, including urinary tract infection
  5. Urological anatomic/congenital abnormalities
  6. Previous history of struvite stone in the same renal unit
  7. Taking anticoagulants that cannot be stopped before and after procedure or known coagulopathy or platelet disorder (except aspirin below 100mg/d)
  8. History of gross hematuria
  9. Solitary functioning kidney
  10. Known allergy to device materials
  11. Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results
  12. Serious concurrent medical conditions such as heart disease (e.g., myocardial infarction within 30 days, congestive heart failure - NYHA Class IV), pulmonary disease or uncontrolled diabetes.
  13. History of open-heart surgery, or cardiac arrest < 180 days prior to the date of informed consent
  14. ASA III or higher
  15. Taking systemic immune suppressants
  16. Dementia or psychiatric condition that prevents the participant from completing required follow up
  17. Contraindication to both general and spinal anesthesia
  18. Participating in another investigational study that could affect responses to the study device
  19. Unwilling to accept a transfusion should one be required
  20. Pregnant or considering getting pregnant within the next 3 months
  21. Undergoing bilateral ureteroscopy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.
Dispositivo: RIRS with Investigational Device
Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure success
Lasso di tempo: Intraoperative
Successful completion of the planned procedure without device-related technical complications.
Intraoperative
Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Serious adverse device effects related to the investigational device.
12 months post-procedure
Stone-Free Status
Lasso di tempo: 30 days post-procedure
Absence of residual stone fragments on CT imaging
30 days post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stone-Free Categories
Lasso di tempo: 30 days post-procedure
Stone-free status according to predefined categories.
30 days post-procedure
Intrarenal pressure assessment
Lasso di tempo: Intraoperative
Intrarenal pressure measured during the procedure.
Intraoperative
Procedure duration
Lasso di tempo: Intraoperative
Duration of the surgical procedure.
Intraoperative
Stone clearance
Lasso di tempo: Intraoperative
Amount of stone material removed during the procedure.
Intraoperative
Residual stone burden
Lasso di tempo: 30 days post-procedure
Residual stone burden assessed by imaging.
30 days post-procedure
Device- or procedure-related adverse event
Lasso di tempo: From procedure to 12 months post-procedure
Device- or procedure-related adverse event.
From procedure to 12 months post-procedure
Stone-related healthcare utilization
Lasso di tempo: From procedure to 12 months post-procedure
Healthcare utilization related to recurrent stone symptoms in the treated kidney.
From procedure to 12 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ventaris Surgical Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will not be shared because this is an early feasibility study involving a small cohort of participants. The data set is limited and may contain information that could risk re-identification. Summary results and aggregate findings will be published following study completion.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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