Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISON I Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study (DISON I)

11. juli 2026 opdateret af: Ventaris Surgical Incorporated

DISON I - Directly Integrated Suction and Optics System for the Treatment of Nephrolithiasis- A Multicenter Prospective Pilot Study

A single-arm, multicenter, international, prospective interventional study designed to evaluate the safety and performance of an investigational device during retrograde intrarenal surgery for the treatment of renal calculi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calyceal and/or renal pelvis calculi
  2. Age from 18 through 85 years
  3. Maximum stone diameter between 0.5cm - 2.0cm as assessed by Non-Contrast CT scan (≤ 2 mm slice thickness) within 90 days prior to treatment
  4. Willing and able to comply with all study requirements
  5. Signs study-specific informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of calculus of the ureter
  2. BMI ≥ 42
  3. Significant renal impairment: stage 3a CKD or higher (eGFR <59mL/min)
  4. Active infection, including urinary tract infection
  5. Urological anatomic/congenital abnormalities
  6. Previous history of struvite stone in the same renal unit
  7. Taking anticoagulants that cannot be stopped before and after procedure or known coagulopathy or platelet disorder (except aspirin below 100mg/d)
  8. History of gross hematuria
  9. Solitary functioning kidney
  10. Known allergy to device materials
  11. Any severe illness that would prevent complete study participation or confound study results
  12. Serious concurrent medical conditions such as heart disease (e.g., myocardial infarction within 30 days, congestive heart failure - NYHA Class IV), pulmonary disease or uncontrolled diabetes.
  13. History of open-heart surgery, or cardiac arrest < 180 days prior to the date of informed consent
  14. ASA III or higher
  15. Taking systemic immune suppressants
  16. Dementia or psychiatric condition that prevents the participant from completing required follow up
  17. Contraindication to both general and spinal anesthesia
  18. Participating in another investigational study that could affect responses to the study device
  19. Unwilling to accept a transfusion should one be required
  20. Pregnant or considering getting pregnant within the next 3 months
  21. Undergoing bilateral ureteroscopy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.
Enhed: RIRS with Investigational Device
Investigational endourological device used during retrograde intrarenal surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure success
Tidsramme: Intraoperative
Successful completion of the planned procedure without device-related technical complications.
Intraoperative
Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tidsramme: 12 months post-procedure
Serious adverse device effects related to the investigational device.
12 months post-procedure
Stone-Free Status
Tidsramme: 30 days post-procedure
Absence of residual stone fragments on CT imaging
30 days post-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stone-Free Categories
Tidsramme: 30 days post-procedure
Stone-free status according to predefined categories.
30 days post-procedure
Intrarenal pressure assessment
Tidsramme: Intraoperative
Intrarenal pressure measured during the procedure.
Intraoperative
Procedure duration
Tidsramme: Intraoperative
Duration of the surgical procedure.
Intraoperative
Stone clearance
Tidsramme: Intraoperative
Amount of stone material removed during the procedure.
Intraoperative
Residual stone burden
Tidsramme: 30 days post-procedure
Residual stone burden assessed by imaging.
30 days post-procedure
Device- or procedure-related adverse event
Tidsramme: From procedure to 12 months post-procedure
Device- or procedure-related adverse event.
From procedure to 12 months post-procedure
Stone-related healthcare utilization
Tidsramme: From procedure to 12 months post-procedure
Healthcare utilization related to recurrent stone symptoms in the treated kidney.
From procedure to 12 months post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventaris Surgical Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared because this is an early feasibility study involving a small cohort of participants. The data set is limited and may contain information that could risk re-identification. Summary results and aggregate findings will be published following study completion.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner