Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humidification Effects on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients on Mechanical Ventilation

14. července 2026 aktualizováno: Mostafa Muhammad Ahmad Ali, Assiut University

Effect of Active Versus Passive Humidification on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients With Prolonged Mechanical Ventilation

This study compares the effects of two primary airway humidification methods-active heated humidifiers (HHs) and passive heat-and-moisture exchangers (HMEs)-on trauma intensive care unit (ICU) patients requiring prolonged mechanical ventilation. Adequate humidification is essential during mechanical ventilation because artificial airways bypass the body's natural ability to warm and moisten inhaled air. While existing guidelines show no overall superiority of one method over the other in general ICU populations, trauma patients present unique challenges, such as thick or bloody secretions, which may lead to airway obstructions and affect the performance of these devices.

The main purpose of this randomized controlled trial is to evaluate how active versus passive humidification impacts airway complications (such as secretion viscosity and tube obstruction) and clinical outcomes (including ventilator-associated pneumonia, duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, and mortality rates). A total of 162 adult trauma patients at Assiut University Hospital will be randomly assigned to either the HH group or the HME group to determine if there are significant clinical differences between the two methods in this specific patient population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Trauma Intensive Care Units, Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  1. Adult age 18-65 years.
  2. Trauma ICU patients receiving invasive mechanical ventilation.
  3. Anticipated to require prolonged mechanical ventilation, defined as ≥7 days of invasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Immunosuppression such as HIV, cancer or AIDS.
  2. Blood leukocyte count <1,000 cells/mm3.
  3. Withdrawal of life-sustaining treatment within 5 days.
  4. Use of HME in conjunction with an HH.
  5. Contraindications of HME including body temperature < 32°C, copious, thick, or bloody secretions, significant air leak (exhaled VT >70% of VT inspired) or broncopleural fistula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heated Humidifier (HH) Group
Patients in this group will receive active airway humidification using an electric heated humidifier. The device comprises a plastic humidification chamber with a metallic base, containing sterile water, placed on top of an electric heater plate connected to the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Přístroj: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.
Experimentální: Heat and Moisture Exchanger (HME) Group
Patients in this group will receive passive airway humidification using a disposable heat and moisture exchanger (HME), with or without particle filters, attached directly to the patient's artificial airway to recycle exhaled heat and moisture.
Přístroj: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Clinically Significant Airway Obstruction
Časové okno: From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.
Defined as an unexplained increase in airway resistance (>15 cmH₂O/L/s) and/or peak airway pressure (>35 cmH₂O or a sudden increase of 5-10 cmH₂O above baseline) accompanied by evidence of secretion retention, thick secretions with increased suction burden, mucus plugging, partial or complete tube occlusion, difficulty in suction catheter passage, or the need for airway intervention such as bronchoscopy or tube exchange.
From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Časové okno: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of patients diagnosed with VAP based on a Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) greater than or equal to 6 and criteria for ventilator-associated events (VAE).
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Duration of Mechanical Ventilation
Časové okno: Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
Total number of days the patient required mechanical ventilation from study enrollment until successful weaning or ICU discharge.
Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
ICU Length of Stay
Časové okno: Through ICU discharge, up to 30 days.
Total number of days from ICU admission to official ICU discharge.
Through ICU discharge, up to 30 days.
Total Estimated Hospitalization Cost
Časové okno: At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Total direct medical cost calculated in Egyptian Pounds (EGP) per patient. This includes the cost of respiratory therapy consumables (such as the number of humidifiers and suction catheters used) combined with ICU daily bed rates to compare the overall economic burden between active and passive humidification.
At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Frequency of Endotracheal Tube Exchange
Časové okno: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
The total number of endotracheal tube exchanges required per patient due to partial or complete occlusion or thick secretions.
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Arterial Oxygenation Status (PaO2/FiO2 Ratio)
Časové okno: Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
Evaluation of gas exchange efficiency measured via arterial blood gas (ABG) analysis using the PaO2/FiO2 ratio.
Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
ICU Mortality Rate
Časové okno: Through ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of participants who die from any cause during their stay in the Intensive Care Unit.
Through ICU discharge, up to 30 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mervat Abdel Aziz, PhD, Faculty of Nursing, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1120261459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit