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Humidification Effects on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients on Mechanical Ventilation

14 luglio 2026 aggiornato da: Mostafa Muhammad Ahmad Ali, Assiut University

Effect of Active Versus Passive Humidification on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients With Prolonged Mechanical Ventilation

This study compares the effects of two primary airway humidification methods-active heated humidifiers (HHs) and passive heat-and-moisture exchangers (HMEs)-on trauma intensive care unit (ICU) patients requiring prolonged mechanical ventilation. Adequate humidification is essential during mechanical ventilation because artificial airways bypass the body's natural ability to warm and moisten inhaled air. While existing guidelines show no overall superiority of one method over the other in general ICU populations, trauma patients present unique challenges, such as thick or bloody secretions, which may lead to airway obstructions and affect the performance of these devices.

The main purpose of this randomized controlled trial is to evaluate how active versus passive humidification impacts airway complications (such as secretion viscosity and tube obstruction) and clinical outcomes (including ventilator-associated pneumonia, duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, and mortality rates). A total of 162 adult trauma patients at Assiut University Hospital will be randomly assigned to either the HH group or the HME group to determine if there are significant clinical differences between the two methods in this specific patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71515
        • Trauma Intensive Care Units, Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Adult age 18-65 years.
  2. Trauma ICU patients receiving invasive mechanical ventilation.
  3. Anticipated to require prolonged mechanical ventilation, defined as ≥7 days of invasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Immunosuppression such as HIV, cancer or AIDS.
  2. Blood leukocyte count <1,000 cells/mm3.
  3. Withdrawal of life-sustaining treatment within 5 days.
  4. Use of HME in conjunction with an HH.
  5. Contraindications of HME including body temperature < 32°C, copious, thick, or bloody secretions, significant air leak (exhaled VT >70% of VT inspired) or broncopleural fistula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Heated Humidifier (HH) Group
Patients in this group will receive active airway humidification using an electric heated humidifier. The device comprises a plastic humidification chamber with a metallic base, containing sterile water, placed on top of an electric heater plate connected to the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Dispositivo: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.
Sperimentale: Heat and Moisture Exchanger (HME) Group
Patients in this group will receive passive airway humidification using a disposable heat and moisture exchanger (HME), with or without particle filters, attached directly to the patient's artificial airway to recycle exhaled heat and moisture.
Dispositivo: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Clinically Significant Airway Obstruction
Lasso di tempo: From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.
Defined as an unexplained increase in airway resistance (>15 cmH₂O/L/s) and/or peak airway pressure (>35 cmH₂O or a sudden increase of 5-10 cmH₂O above baseline) accompanied by evidence of secretion retention, thick secretions with increased suction burden, mucus plugging, partial or complete tube occlusion, difficulty in suction catheter passage, or the need for airway intervention such as bronchoscopy or tube exchange.
From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Lasso di tempo: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of patients diagnosed with VAP based on a Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) greater than or equal to 6 and criteria for ventilator-associated events (VAE).
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Duration of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
Total number of days the patient required mechanical ventilation from study enrollment until successful weaning or ICU discharge.
Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
ICU Length of Stay
Lasso di tempo: Through ICU discharge, up to 30 days.
Total number of days from ICU admission to official ICU discharge.
Through ICU discharge, up to 30 days.
Total Estimated Hospitalization Cost
Lasso di tempo: At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Total direct medical cost calculated in Egyptian Pounds (EGP) per patient. This includes the cost of respiratory therapy consumables (such as the number of humidifiers and suction catheters used) combined with ICU daily bed rates to compare the overall economic burden between active and passive humidification.
At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Frequency of Endotracheal Tube Exchange
Lasso di tempo: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
The total number of endotracheal tube exchanges required per patient due to partial or complete occlusion or thick secretions.
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Arterial Oxygenation Status (PaO2/FiO2 Ratio)
Lasso di tempo: Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
Evaluation of gas exchange efficiency measured via arterial blood gas (ABG) analysis using the PaO2/FiO2 ratio.
Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
ICU Mortality Rate
Lasso di tempo: Through ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of participants who die from any cause during their stay in the Intensive Care Unit.
Through ICU discharge, up to 30 days.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mervat Abdel Aziz, PhD, Faculty of Nursing, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1120261459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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