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Humidification Effects on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients on Mechanical Ventilation

14. Juli 2026 aktualisiert von: Mostafa Muhammad Ahmad Ali, Assiut University

Effect of Active Versus Passive Humidification on Airway Complications and Clinical Outcomes in Trauma ICU Patients With Prolonged Mechanical Ventilation

This study compares the effects of two primary airway humidification methods-active heated humidifiers (HHs) and passive heat-and-moisture exchangers (HMEs)-on trauma intensive care unit (ICU) patients requiring prolonged mechanical ventilation. Adequate humidification is essential during mechanical ventilation because artificial airways bypass the body's natural ability to warm and moisten inhaled air. While existing guidelines show no overall superiority of one method over the other in general ICU populations, trauma patients present unique challenges, such as thick or bloody secretions, which may lead to airway obstructions and affect the performance of these devices.

The main purpose of this randomized controlled trial is to evaluate how active versus passive humidification impacts airway complications (such as secretion viscosity and tube obstruction) and clinical outcomes (including ventilator-associated pneumonia, duration of mechanical ventilation, length of ICU stay, and mortality rates). A total of 162 adult trauma patients at Assiut University Hospital will be randomly assigned to either the HH group or the HME group to determine if there are significant clinical differences between the two methods in this specific patient population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71515
        • Trauma Intensive Care Units, Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Adult age 18-65 years.
  2. Trauma ICU patients receiving invasive mechanical ventilation.
  3. Anticipated to require prolonged mechanical ventilation, defined as ≥7 days of invasive ventilatory support

Exclusion Criteria:

  1. Immunosuppression such as HIV, cancer or AIDS.
  2. Blood leukocyte count <1,000 cells/mm3.
  3. Withdrawal of life-sustaining treatment within 5 days.
  4. Use of HME in conjunction with an HH.
  5. Contraindications of HME including body temperature < 32°C, copious, thick, or bloody secretions, significant air leak (exhaled VT >70% of VT inspired) or broncopleural fistula

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heated Humidifier (HH) Group
Patients in this group will receive active airway humidification using an electric heated humidifier. The device comprises a plastic humidification chamber with a metallic base, containing sterile water, placed on top of an electric heater plate connected to the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Gerät: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.
Experimental: Heat and Moisture Exchanger (HME) Group
Patients in this group will receive passive airway humidification using a disposable heat and moisture exchanger (HME), with or without particle filters, attached directly to the patient's artificial airway to recycle exhaled heat and moisture.
Gerät: Airway Humidification Device
Application of either active heated humidifiers or passive heat-and-moisture exchangers to provide adequate gas humidification for patients on prolonged mechanical ventilation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Clinically Significant Airway Obstruction
Zeitfenster: From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.
Defined as an unexplained increase in airway resistance (>15 cmH₂O/L/s) and/or peak airway pressure (>35 cmH₂O or a sudden increase of 5-10 cmH₂O above baseline) accompanied by evidence of secretion retention, thick secretions with increased suction burden, mucus plugging, partial or complete tube occlusion, difficulty in suction catheter passage, or the need for airway intervention such as bronchoscopy or tube exchange.
From study enrollment up to 14 days of mechanical ventilation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Zeitfenster: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of patients diagnosed with VAP based on a Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) greater than or equal to 6 and criteria for ventilator-associated events (VAE).
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Duration of Mechanical Ventilation
Zeitfenster: Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
Total number of days the patient required mechanical ventilation from study enrollment until successful weaning or ICU discharge.
Daily from study enrollment until successful weaning, up to 30 days.
ICU Length of Stay
Zeitfenster: Through ICU discharge, up to 30 days.
Total number of days from ICU admission to official ICU discharge.
Through ICU discharge, up to 30 days.
Total Estimated Hospitalization Cost
Zeitfenster: At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Total direct medical cost calculated in Egyptian Pounds (EGP) per patient. This includes the cost of respiratory therapy consumables (such as the number of humidifiers and suction catheters used) combined with ICU daily bed rates to compare the overall economic burden between active and passive humidification.
At the time of ICU discharge, up to 30 days.
Frequency of Endotracheal Tube Exchange
Zeitfenster: Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
The total number of endotracheal tube exchanges required per patient due to partial or complete occlusion or thick secretions.
Daily from study enrollment until ICU discharge, up to 30 days.
Arterial Oxygenation Status (PaO2/FiO2 Ratio)
Zeitfenster: Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
Evaluation of gas exchange efficiency measured via arterial blood gas (ABG) analysis using the PaO2/FiO2 ratio.
Daily from initiation until liberation from mechanical ventilation.
ICU Mortality Rate
Zeitfenster: Through ICU discharge, up to 30 days.
Percentage of participants who die from any cause during their stay in the Intensive Care Unit.
Through ICU discharge, up to 30 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mervat Abdel Aziz, PhD, Faculty of Nursing, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1120261459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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