Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PULSAR PAS)

17. července 2026 aktualizováno: Kardium Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Post Approval Study

This study will evaluate the long-term safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
  • Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III

Key Exclusion Criteria:

  • Persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation that is sustained >12 months)
  • Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
  • History of thromboembolic events within the past six months
  • Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
  • Any cardiac surgery within the previous six months
  • Prior left atrial ablation or surgical procedure
  • Presence of any pulmonary vein stents
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
  • Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém pulsního pole Globe
Přístroj: Systém pulsního pole Globe
Ablace a mapování síní pomocí systému Globe Pulsed Field System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-month Treatment Success Rate
Časové okno: 12 months

The rate of 12-month treatment success following ablation procedure using the Globe Pulsed Field System. Treatment success is defined as freedom from treatment failure, where treatment failure includes:

  • Documented recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia (AF/AFL/AT) as evidenced by episodes ≥ 30 seconds on Holter monitoring or equivalent during the effectiveness evaluation period, or by an episode documented on the entire recording of the 12-lead ECG (≥ 10 seconds) at the 12-month evaluation/visit.
  • Acute procedural failure
  • Direct current (DC) cardioversion for AF/AFL/AT during the effectiveness evaluation period
  • Redo ablation failure
  • Antiarrhythmic drugs (AADs) failure
  • Surgical treatment for AF/AFL/AT after the index procedure
12 months
Primary Safety Event Rate
Časové okno: 7 days

Rate of subjects presenting with one or more primary safety events up to and including 7 days after the index ablation procedure. Primary safety events comprise the following device- or procedure-related serious adverse events:

  • Death
  • Cardiac tamponade/perforation
  • Heart block
  • Major vascular access complication
  • Major bleeding
  • Myocardial infarction (MI)
  • Pericarditis requiring intervention
  • Pulmonary edema
  • Stroke/cerebrovascular accident (CVA)
  • Thromboembolism
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Vagal nerve injury resulting in gastroparesis
  • Atrio-esophageal fistula
  • Diaphragmatic paralysis/phrenic nerve injury
  • Severe pulmonary vein (PV) stenosis
7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kardium Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-323676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit