Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PULSAR PAS)
17 juillet 2026 mis à jour par: Kardium Inc.
A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Post Approval Study
This study will evaluate the long-term safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +1 (604) 248 8891
- E-mail: Clinical.Affairs@kardium.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
- Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III
Key Exclusion Criteria:
- Persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation that is sustained >12 months)
- Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
- History of thromboembolic events within the past six months
- Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
- Any cardiac surgery within the previous six months
- Prior left atrial ablation or surgical procedure
- Presence of any pulmonary vein stents
- Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de champ pulsé Globe
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Ablation et cartographie auriculaire avec le Globe Pulsed Field System
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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12-month Treatment Success Rate
Délai: 12 months
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The rate of 12-month treatment success following ablation procedure using the Globe Pulsed Field System. Treatment success is defined as freedom from treatment failure, where treatment failure includes:
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12 months
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Primary Safety Event Rate
Délai: 7 days
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Rate of subjects presenting with one or more primary safety events up to and including 7 days after the index ablation procedure. Primary safety events comprise the following device- or procedure-related serious adverse events:
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7 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Première publication (Réel)
20 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-323676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .